Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasagilina i apatia w chorobie Parkinsona

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona z objawami apatii

Celem tego badania jest ustalenie, czy rasagilina jest skuteczna w leczeniu apatii u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i apatią. Celami drugorzędowymi są: 1) ocena odpowiedzi afektywnej i poznawczej na rasagilinę i ich korelacji z apatią oraz 2) zbadanie metabolicznych i neurofizjologicznych korelatów behawioralnych, poznawczych i emocjonalnych aspektów apatii w chorobie Parkinsona. Będzie to odkrywcze, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Zrekrutowanych zostanie 40 pacjentów z ChP z apatią i bez demencji. Rasagilina w dawce 1 mg lub odpowiadające jej placebo będzie podawana raz dziennie w połączeniu ze zwykłymi doustnymi lekami przeciw chorobie Parkinsona przez pacjentów przez okres do 12 tygodni. Pacjenci będą oceniani podczas badania przesiewowego (-7 dni) i na początku badania (0), a także w 4, 8 i 12 tygodniu. Perfuzja SPECT zostanie przeprowadzona na początku badania i w 12. tygodniu. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Zaburzeń Ruchu Oddziału Neurologii Szpitala Sant Pau (Barcelona, ​​Hiszpania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona optymalnie leczeni z powodu deficytów ruchowych stabilnymi dawkami L-Dopa i/lub agonistami dopaminy oraz wykazujący niezerowy wynik w pozycji 4 (motywacja/inicjatywa) Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie związane z PD według kryteriów DSM IV. Historia pierwotnych chorób psychicznych lub diagnozy Osi I według Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV
  • Pacjenci skarżący się na ostry nastrój lub wahania funkcji poznawczych w odpowiedzi na leki dopaminergiczne
  • Pacjenci leczeni dowolnym inhibitorem MAO (w tym Selegiliną), fluoksetyną i fluwoksaminą w ciągu poprzedniego miesiąca przed włączeniem. Wykluczeni będą również pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi innymi niż chP, jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową oraz kobiety w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania (tydzień 12) w wynikach apatii mierzonych za pomocą Skali Oceny Apatii Lille (LARS) i Skali Apatii
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe pomiary wyników będą obejmować zmianę od punktu początkowego do punktu końcowego badania w szeregu skal oceniających apatię, depresję, inne objawy neuropsychiatryczne, funkcje poznawcze, senność i jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Kulisevsky, MD,PhD, Neurology Service at Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona (Barcelona, Spain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRHSCSP/07/14
  • 2007-004400-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj