Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rasagilin och apati vid Parkinsons sjukdom

En randomiserad placebokontrollerad studie av rasagilin hos patienter med Parkinsons sjukdom med symtom på apati

Syftet med denna studie är att fastställa om rasagilin är effektivt vid behandling av apati hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av rasagilin hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och apati. Sekundära mål är 1) att utvärdera det affektiva och kognitiva svaret på rasagilin och deras korrelationer till apati och 2) att undersöka de metabola och neurofysiologiska korrelaten av de beteendemässiga, kognitiva och emotionella aspekterna av apati vid PD. Detta kommer att vara en utforskande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie. 40 PD-patienter med apati och utan demens kommer att rekryteras. Rasagilin 1 mg eller motsvarande placebo kommer att administreras en gång dagligen tillsammans med försökspersonernas vanliga orala antiparkinsonmediciner i upp till 12 veckor. Patienterna kommer att utvärderas vid screening (-7 dagar) och baseline (0), samt vid vecka 4, 8 och 12. En perfusion SPECT kommer att utföras vid baslinjen och vecka 12. Studien kommer att genomföras vid rörelsestörningsenheten vid neurologiska avdelningen vid Sant Pau sjukhus (Barcelona, ​​Spanien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk PD som är optimalt behandlade för sina motoriska underskott med stabila doser av L-Dopa och/eller dopaminagonister och som visar en poäng som inte är noll på punkt 4 (motivation/initiativ) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)

Exklusions kriterier:

  • Demens associerad med PD enligt DSM IV-kriterier. Historik av primär psykiatrisk sjukdom eller axel I-diagnoser enligt Structured Clinical Interview for DSM-IV
  • Patienter som klagar över akuta humör eller kognitiva fluktuationer som svar på dopaminerga läkemedel
  • Patienter som behandlats med någon MAO-hämmare (inklusive selegilin), fluoxetin och fluvoxamin under föregående månad före inkludering. Patienter med en annan neurologisk störning än PD, någon instabil systemisk sjukdom och gravida eller eventuellt gravida kvinnor kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den genomsnittliga förändringen från baslinje till studieändpunkt (vecka 12) i apatipoäng mätt med Lille Apathy Rating Scale (LARS) och Apathy Scale
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera förändring från baslinje till studieändpunkt på en rad skalor som bedömer apati, depression, andra neuropsykiatriska symtom, kognition, sömnighet och livskvalitet
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaime Kulisevsky, MD,PhD, Neurology Service at Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona (Barcelona, Spain)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2008

Första postat (Uppskatta)

18 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rasagilin

3
Prenumerera