- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00755027
Rasagilin och apati vid Parkinsons sjukdom
7 augusti 2015 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
En randomiserad placebokontrollerad studie av rasagilin hos patienter med Parkinsons sjukdom med symtom på apati
Syftet med denna studie är att fastställa om rasagilin är effektivt vid behandling av apati hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av rasagilin hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och apati.
Sekundära mål är 1) att utvärdera det affektiva och kognitiva svaret på rasagilin och deras korrelationer till apati och 2) att undersöka de metabola och neurofysiologiska korrelaten av de beteendemässiga, kognitiva och emotionella aspekterna av apati vid PD.
Detta kommer att vara en utforskande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie.
40 PD-patienter med apati och utan demens kommer att rekryteras.
Rasagilin 1 mg eller motsvarande placebo kommer att administreras en gång dagligen tillsammans med försökspersonernas vanliga orala antiparkinsonmediciner i upp till 12 veckor.
Patienterna kommer att utvärderas vid screening (-7 dagar) och baseline (0), samt vid vecka 4, 8 och 12.
En perfusion SPECT kommer att utföras vid baslinjen och vecka 12.
Studien kommer att genomföras vid rörelsestörningsenheten vid neurologiska avdelningen vid Sant Pau sjukhus (Barcelona, Spanien).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk PD som är optimalt behandlade för sina motoriska underskott med stabila doser av L-Dopa och/eller dopaminagonister och som visar en poäng som inte är noll på punkt 4 (motivation/initiativ) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Exklusions kriterier:
- Demens associerad med PD enligt DSM IV-kriterier. Historik av primär psykiatrisk sjukdom eller axel I-diagnoser enligt Structured Clinical Interview for DSM-IV
- Patienter som klagar över akuta humör eller kognitiva fluktuationer som svar på dopaminerga läkemedel
- Patienter som behandlats med någon MAO-hämmare (inklusive selegilin), fluoxetin och fluvoxamin under föregående månad före inkludering. Patienter med en annan neurologisk störning än PD, någon instabil systemisk sjukdom och gravida eller eventuellt gravida kvinnor kommer också att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den genomsnittliga förändringen från baslinje till studieändpunkt (vecka 12) i apatipoäng mätt med Lille Apathy Rating Scale (LARS) och Apathy Scale
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera förändring från baslinje till studieändpunkt på en rad skalor som bedömer apati, depression, andra neuropsykiatriska symtom, kognition, sömnighet och livskvalitet
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Kulisevsky, MD,PhD, Neurology Service at Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona (Barcelona, Spain)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2008
Första postat (Uppskatta)
18 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Monoaminoxidashämmare
- Rasagilin
Andra studie-ID-nummer
- FIRHSCSP/07/14
- 2007-004400-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rasagilin
-
Yunxia Wang, MDWestern ALS Study GroupAvslutadAmyotrofisk lateralskleros (ALS)Förenta staterna, Kanada
-
University of Maryland, BaltimoreStanley Medical Research InstituteAvslutad
-
Istanbul UniversityOkändParkinsons sjukdomKalkon
-
H. Lundbeck A/SAvslutadParkinsons sjukdomKina
-
University of VirginiaTeva Neuroscience, Inc.AvslutadWillis-Ekboms sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Okänd
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Georgetown UniversityTeva Neuroscience, Inc.Avslutad
-
Pharma Two B Ltd.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna, Israel
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadParkinsons sjukdom | Idiopatisk Parkinsons sjukdom