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Rasagilina e apatia nella malattia di Parkinson

7 agosto 2015 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Uno studio randomizzato controllato con placebo sulla rasagilina nei pazienti con malattia di Parkinson con sintomi di apatia

Lo scopo di questo studio è determinare se rasagilina è efficace nel trattamento dell'apatia nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Morbo di Parkinson

Intervento / Trattamento

Droga: Rasagilina

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della rasagilina nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) e apatia. Obiettivi secondari sono 1) valutare la risposta affettiva e cognitiva alla rasagilina e le loro correlazioni all'apatia e 2) indagare le correlazioni metaboliche e neurofisiologiche degli aspetti comportamentali, cognitivi ed emotivi dell'apatia nel PD. Questo sarà uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Saranno reclutati 40 pazienti PD con apatia e senza demenza. Rasagilina 1 mg o placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno in combinazione con i soliti farmaci antiparkinson orali dei soggetti per un massimo di 12 settimane. I pazienti saranno valutati allo screening (-7 giorni) e al basale (0), nonché alle settimane 4, 8 e 12. Una SPECT di perfusione verrà eseguita al basale e alla settimana 12. Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Disturbi del Movimento del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Sant Pau (Barcellona, Spagna).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08025
    - Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con MP idiopatico trattati in modo ottimale per i loro deficit motori con dosi stabili di L-Dopa e/o agonisti della dopamina e che mostrano un punteggio diverso da zero all'item 4 (motivazione/iniziativa) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

Criteri di esclusione:

Demenza associata a PD secondo i criteri del DSM IV. Storia di malattia psichiatrica primaria o diagnosi di Asse I secondo l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV
Pazienti che lamentano umore acuto o fluttuazioni cognitive in risposta a farmaci dopaminergici
Pazienti trattati con qualsiasi inibitore delle MAO (inclusa la selegilina), fluoxetina e fluvoxamina durante il mese precedente prima dell'inclusione. Saranno inoltre esclusi i pazienti con un disturbo neurologico diverso dalla MP, qualsiasi malattia sistemica instabile e le donne in gravidanza o potenzialmente in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la variazione media dal basale all'endpoint dello studio (settimana 12) nei punteggi dell'apatia misurati dalla Lille Apathy Rating Scale (LARS) e dalla Apathy Scale Lasso di tempo: settimana 12	settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Le misure di esito secondario includeranno il cambiamento dal basale all'endpoint dello studio su una gamma di scale che valutano l'apatia, la depressione, altri sintomi neuropsichiatrici, la cognizione, la sonnolenza e la qualità della vita Lasso di tempo: settimana 12	settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

Investigatore principale: Jaime Kulisevsky, MD,PhD, Neurology Service at Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona (Barcelona, Spain)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)