Účinky srdeční rehabilitace na úrovně skupiny s vysokou mobilitou Box-1 po akutním infarktu myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční rehabilitace založená na cvičení po akutním infarktu myokardu (AMI) má příznivé účinky na kardiovaskulární funkční kapacitu, kvalitu života, modifikaci rizikových faktorů a morbiditu a mortalitu. Přibývající důkazy naznačují, že zánět hraje klíčovou roli jak při zahájení, tak při progresi aterosklerózy. Několik markerů systémového zánětu se zdá být aktivními efektory v patofyziologii aterotrombotického onemocnění vedoucího k výskytu AIM.
Skupinový box 1 s vysokou mobilitou (HMGB-1) je všudypřítomný nukleární protein konstitutivně exprimovaný v klidových buňkách a je zapojen do několika buněčných funkcí, včetně stanovení nukleozomální struktury a stability a vazby transkripčních faktorů na sekvence DNA. HMGB-1 byl nedávno rozpoznán jako kritický mediátor zánětlivých onemocnění. Ve skutečnosti pasivní uvolňování tohoto proteinu z nekrotických nebo poškozených buněk představuje účinný stimul spouštějící zánětlivou reakci. Konkrétně se HMGB-1 váže na receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE) a naopak aktivuje mitogenem aktivovanou proteinkinázu (MAPK) a nukleární faktor-κB (NF-κB).
Tato intracelulární cesta vede k produkci několika prozánětlivých cytokinů. Je zajímavé, že zvýšené hladiny HMGB-1 byly pozorovány v aterosklerotických lézích, což naznačuje, že HMGB-1 by se mohl podílet na patofyziologii aterosklerózy.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi HMGB-1 a silnými postinfarktovými prediktory výsledku, jako jsou kardiopulmonální a echokardiografické parametry, před a po 6měsíčním cvičení založeném na programu srdeční rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu
Kritéria vyloučení:
- BMI vyšší než 30 a nižší než 18
- Zbytková ischemie myokardu
- Těžké ventrikulární arytmie
- Atrioventrikulární blokáda IIb nebo III stupně
- Chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
- Perikarditida
- Těžká renální dysfunkce (tj. kreatinin >2,5 mg/dl)
- Těžké doprovodné nekardiální onemocnění, jako je rakovina
- Jaterní dysfunkce (hladina alaninaminotransferázy/aspartátaminotransferázy >1,5násobek horní normální hranice)
- Demence
- Jakékoli systémové onemocnění omezující cvičení
- Neschopnost zúčastnit se prospektivní studie z jakéhokoli logistického důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina
Pacienti po infarktu podstupují 6měsíční cvičební program srdeční rehabilitace
|
Trénovaní pacienti navštěvují cvičební protokol po dobu 6 měsíců v nemocničním ambulantním režimu 3krát týdně.
Tréninky jsou pod neustálým elektrokardiografickým monitorováním pod dohledem kardiologa, fyzioterapeuta a diplomované sestry.
Každému sezení předchází 5minutové zahřátí a následuje 5minutové ochlazení.
Cvičení se provádí po dobu 30 minut na cyklistickém ergometru s cílem 60–70 % maximální spotřeby kyslíku dosažené při úvodním kardiopulmonálním zátěžovém testu s omezením symptomů.
Cvičební protokol se provádí s postupným zvyšováním zátěže cvičení až do dosažení předem definovaného cíle.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti po infarktu NEPRODÁVAJÍ 6měsíční program srdeční rehabilitace založený na cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně skupiny s vysokou mobilitou Box-1 (HMGB1) ve výchozím stavu a po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav a 6měsíční sledování
|
High mobility group box-1 (HMGB1) je všudypřítomný jaderný protein, konstitutivně exprimovaný v klidových buňkách, kde se účastní několika buněčných funkcí, včetně stanovení nukleozomální struktury a stability a vazby transkripčních faktorů na sekvence DNA.
HMGB1 byl nedávno rozpoznán jako kritický mediátor zánětlivých procesů: pasivní uvolňování tohoto proteinu z nekrotických nebo poškozených buněk představuje účinný stimul spouštějící zánětlivou odpověď.
|
výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková spotřeba kyslíku (VO2peak) na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Spotřeba kyslíku při zátěžovém testu při špičkové zátěži (VO2peak) byla získána dech po dechu pomocí počítačově řízeného metabolického vozíku.
VO2peak byl zaznamenán jako střední hodnota VO2 během posledních 20 s testu a vyjádřen v mililitrech na kilogram za minutu.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova srdeční frekvence na začátku a 6 měsíců
Časové okno: výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Autonomní nervový systém (ANS) je část periferního nervového systému, která funguje jako řídicí systém fungující převážně pod úrovní vědomí a řídí viscerální funkce. Dělí se na dva subsystémy: parasympatický (vagální) a sympatický nervový systém. Sympato-vagální nerovnováha se hodnotí pomocí zotavení srdeční frekvence po cvičení (HRR), definované jako pokles srdeční frekvence během první minuty po cvičení (údery/min). HRR je marker vagového tonusu, který je silným prediktorem mortality ze všech příčin u pacientů s onemocněním koronárních tepen. |
výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlo Vigorito, M.D., Federico II University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Libby P, Ridker PM, Maseri A. Inflammation and atherosclerosis. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1135-43. doi: 10.1161/hc0902.104353.
- Giallauria F, Cirillo P, Lucci R, Pacileo M, De Lorenzo A, D'Agostino M, Moschella S, Psaroudaki M, Del Forno D, Orio F, Vitale DF, Chiariello M, Vigorito C. Left ventricular remodelling in patients with moderate systolic dysfunction after myocardial infarction: favourable effects of exercise training and predictive role of N-terminal pro-brain natriuretic peptide. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Feb;15(1):113-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e3282f00990.
- Giallauria F, Galizia G, Lucci R, D'Agostino M, Vitelli A, Maresca L, Orio F, Vigorito C. Favourable effects of exercise-based Cardiac Rehabilitation after acute myocardial infarction on left atrial remodeling. Int J Cardiol. 2009 Aug 21;136(3):300-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.05.026. Epub 2008 Aug 3.
- Giallauria F, De Lorenzo A, Pilerci F, Manakos A, Lucci R, Psaroudaki M, D'Agostino M, Del Forno D, Vigorito C. Reduction of N terminal-pro-brain (B-type) natriuretic peptide levels with exercise-based cardiac rehabilitation in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):625-32. doi: 10.1097/01.hjr.0000209810.59831.f4.
- Giallauria F, De Lorenzo A, Pilerci F, Manakos A, Lucci R, Psaroudaki M, D'Agostino M, Del Forno D, Vigorito C. Long-term effects of cardiac rehabilitation on end-exercise heart rate recovery after myocardial infarction. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):544-50. doi: 10.1097/01.hjr.0000216547.07432.fb.
- Giallauria F, Lucci R, Pietrosante M, Gargiulo G, De Lorenzo A, D'Agostino M, Gerundo G, Abete P, Rengo F, Vigorito C. Exercise-based cardiac rehabilitation improves heart rate recovery in elderly patients after acute myocardial infarction. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Jul;61(7):713-7. doi: 10.1093/gerona/61.7.713.
- Cirillo P, Golino P, Calabro P, Cali G, Ragni M, De Rosa S, Cimmino G, Pacileo M, De Palma R, Forte L, Gargiulo A, Corigliano FG, Angri V, Spagnuolo R, Nitsch L, Chiariello M. C-reactive protein induces tissue factor expression and promotes smooth muscle and endothelial cell proliferation. Cardiovasc Res. 2005 Oct 1;68(1):47-55. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.05.010.
- Cirillo P, Cali G, Golino P, Calabro P, Forte L, De Rosa S, Pacileo M, Ragni M, Scopacasa F, Nitsch L, Chiariello M. Tissue factor binding of activated factor VII triggers smooth muscle cell proliferation via extracellular signal-regulated kinase activation. Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2911-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000129312.43547.08. Epub 2004 Jun 1.
- Yamada S, Maruyama I. HMGB1, a novel inflammatory cytokine. Clin Chim Acta. 2007 Jan;375(1-2):36-42. doi: 10.1016/j.cca.2006.07.019. Epub 2006 Jul 25.
- Giallauria F, Cirillo P, Lucci R, Pacileo M, D'Agostino M, Maietta P, Vitelli A, Chiariello M, Vigorito C. Autonomic dysfunction is associated with high mobility group box-1 levels in patients after acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2010 Jan;208(1):280-4. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.07.025. Epub 2009 Jul 14.
- Giallauria F, Cirillo P, Lucci R, Pacileo M, D'agostino M, Maietta P, Vitelli A, Chiariello M, Vigorito C. Effects of exercise-based cardiac rehabilitation on high mobility group box-1 levels after acute myocardial infarction: rationale and design. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2009 Aug;10(8):659-63. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832d4979.
- Giallauria F, Cirillo P, D'agostino M, Petrillo G, Vitelli A, Pacileo M, Angri V, Chiariello M, Vigorito C. Effects of exercise training on high-mobility group box-1 levels after acute myocardial infarction. J Card Fail. 2011 Feb;17(2):108-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.09.001. Epub 2010 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNINA-15775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .