Effekter af hjerterehabilitering på højmobilitetsgruppe boks-1 niveauer efter akut myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningsbaseret hjerterehabilitering efter akut myokardieinfarkt (AMI) har gavnlige effekter på kardiovaskulær funktionsevne, livskvalitet, modifikation af risikofaktorer samt morbiditet og dødelighed. Flere beviser tyder på, at betændelse spiller en nøglerolle både ved initiering og progression af aterosklerose. Adskillige markører for systemisk inflammation synes at være aktive effektorer i patofysiologien af atero-trombotisk sygdom, der fører til forekomsten af AMI.
Højmobilitetsgruppeboks 1 (HMGB-1) er et allestedsnærværende nukleært protein, der er konstitutivt udtrykt i hvilende celler, og det er blevet impliceret i adskillige cellulære funktioner, herunder bestemmelse af nukleosomal struktur og stabilitet og binding af transkriptionsfaktorer til DNA-sekvenser. HMGB-1 er for nylig blevet anerkendt som en kritisk mediator af inflammatoriske sygdomme. Faktisk repræsenterer den passive frigivelse af dette protein fra nekrotiske eller beskadigede celler en effektiv stimulus, der udløser det inflammatoriske respons. Specifikt binder HMGB-1 til receptoren for avancerede glycation slutprodukter (RAGE), og på skift aktiverer det mitogen-aktiveret protein-kinase (MAPK) og nuklear faktor-KB (NF-KB).
Denne intracellulære vej fører til produktionen af flere pro-inflammatoriske cytokiner. Interessant nok er øgede niveauer af HMGB-1 blevet observeret i aterosklerotiske læsioner, hvilket tyder på, at HMGB-1 kan være involveret i patofysiologien af aterosklerose.
Denne undersøgelse var designet til at undersøge forholdet mellem HMGB-1 og stærke postinfarktprædiktorer for udfald såsom kardiopulmonale og ekkokardiografiske parametre før og efter et 6-måneders træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut myokardieinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- BMI højere end 30 og lavere end 18
- Resterende myokardieiskæmi
- Alvorlige ventrikulære arytmier
- IIb eller III grad atrioventrikulær blokering
- Valvulær sygdom, der kræver operation
- Perikarditis
- Alvorlig nyreinsufficiens (dvs. kreatinin >2,5 mg/dl)
- Alvorlig samtidig ikke-hjertesygdom som kræft
- Leverdysfunktion (alaninaminotransferase/aspartataminotransferaseniveau >1,5 gange den øvre normalgrænse)
- Demens
- Enhver systemisk sygdomsbegrænsende træning
- Manglende evne til at deltage i en prospektiv undersøgelse af nogen logistisk årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Postinfarktpatienter gennemgår et 6-måneders træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram
|
Trænede patienter deltager i træningsprotokollen i 6 måneder på ambulant hospitalsregime 3 gange om ugen.
Træningssessioner superviseres under kontinuerlig elektrokardiografimonitorering af en kardiolog, en fysioterapeut og en færdiguddannet sygeplejerske.
Hver session er forudgået af en 5-minutters opvarmning og efterfulgt af en 5-minutters nedkøling.
Træningen udføres i 30 minutter på et cykelergometer med målet om 60-70 % af det maksimale iltforbrug opnået ved den indledende symptombegrænsede kardiopulmonale træningstest.
Træningsprotokollen udføres med en gradvis stigning i træningsbelastningen indtil opnåelse af det foruddefinerede mål.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Postinfarktpatienter, der IKKE gennemgår 6-måneders træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High Mobility Group Box-1 (HMGB1) niveauer ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6-måneders opfølgning
|
High mobility group box-1 (HMGB1) er et allestedsnærværende nukleært protein, konstitutivt udtrykt i hvilende celler, hvor det er involveret i flere cellulære funktioner, herunder bestemmelse af nukleosomal struktur og stabilitet og binding af transkriptionsfaktorer til DNA-sekvenser.
HMGB1 er for nylig blevet anerkendt som en kritisk mediator af inflammatoriske processer: den passive frigivelse af dette protein fra nekrotiske eller beskadigede celler repræsenterer en effektiv stimulus, der udløser det inflammatoriske respons.
|
baseline og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2peak) ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Iltforbrug ved maksimal træningsstresstest (VO2peak) blev opnået åndedræt-for-ånde ved brug af en computerstyret stofskiftevogn.
VO2-peak blev registreret som middelværdien af VO2 i løbet af de sidste 20 s af testen og udtrykt i milliliter pr. kilogram pr. minut.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensgendannelse ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning
|
Det autonome nervesystem (ANS) er den del af det perifere nervesystem, der fungerer som et kontrolsystem, der fungerer stort set under bevidsthedsniveauet, og kontrollerer viscerale funktioner. Det er opdelt i to undersystemer: det parasympatiske (vagale) og sympatiske nervesystem. Sympatho-vagal ubalance evalueres ved post-træning Heart Rate Recovery (HRR), defineret som faldet i hjertefrekvensen i løbet af det første minut efter træning (slag/min). HRR er en markør for vagus tonus, som er en stærk forudsigelse for dødelighed af alle årsager hos patienter med koronararteriesygdom. |
baseline og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carlo Vigorito, M.D., Federico II University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Libby P, Ridker PM, Maseri A. Inflammation and atherosclerosis. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1135-43. doi: 10.1161/hc0902.104353.
- Giallauria F, Cirillo P, Lucci R, Pacileo M, De Lorenzo A, D'Agostino M, Moschella S, Psaroudaki M, Del Forno D, Orio F, Vitale DF, Chiariello M, Vigorito C. Left ventricular remodelling in patients with moderate systolic dysfunction after myocardial infarction: favourable effects of exercise training and predictive role of N-terminal pro-brain natriuretic peptide. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Feb;15(1):113-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e3282f00990.
- Giallauria F, Galizia G, Lucci R, D'Agostino M, Vitelli A, Maresca L, Orio F, Vigorito C. Favourable effects of exercise-based Cardiac Rehabilitation after acute myocardial infarction on left atrial remodeling. Int J Cardiol. 2009 Aug 21;136(3):300-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.05.026. Epub 2008 Aug 3.
- Giallauria F, De Lorenzo A, Pilerci F, Manakos A, Lucci R, Psaroudaki M, D'Agostino M, Del Forno D, Vigorito C. Reduction of N terminal-pro-brain (B-type) natriuretic peptide levels with exercise-based cardiac rehabilitation in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):625-32. doi: 10.1097/01.hjr.0000209810.59831.f4.
- Giallauria F, De Lorenzo A, Pilerci F, Manakos A, Lucci R, Psaroudaki M, D'Agostino M, Del Forno D, Vigorito C. Long-term effects of cardiac rehabilitation on end-exercise heart rate recovery after myocardial infarction. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Aug;13(4):544-50. doi: 10.1097/01.hjr.0000216547.07432.fb.
- Giallauria F, Lucci R, Pietrosante M, Gargiulo G, De Lorenzo A, D'Agostino M, Gerundo G, Abete P, Rengo F, Vigorito C. Exercise-based cardiac rehabilitation improves heart rate recovery in elderly patients after acute myocardial infarction. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Jul;61(7):713-7. doi: 10.1093/gerona/61.7.713.
- Cirillo P, Golino P, Calabro P, Cali G, Ragni M, De Rosa S, Cimmino G, Pacileo M, De Palma R, Forte L, Gargiulo A, Corigliano FG, Angri V, Spagnuolo R, Nitsch L, Chiariello M. C-reactive protein induces tissue factor expression and promotes smooth muscle and endothelial cell proliferation. Cardiovasc Res. 2005 Oct 1;68(1):47-55. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.05.010.
- Cirillo P, Cali G, Golino P, Calabro P, Forte L, De Rosa S, Pacileo M, Ragni M, Scopacasa F, Nitsch L, Chiariello M. Tissue factor binding of activated factor VII triggers smooth muscle cell proliferation via extracellular signal-regulated kinase activation. Circulation. 2004 Jun 15;109(23):2911-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000129312.43547.08. Epub 2004 Jun 1.
- Yamada S, Maruyama I. HMGB1, a novel inflammatory cytokine. Clin Chim Acta. 2007 Jan;375(1-2):36-42. doi: 10.1016/j.cca.2006.07.019. Epub 2006 Jul 25.
- Giallauria F, Cirillo P, Lucci R, Pacileo M, D'Agostino M, Maietta P, Vitelli A, Chiariello M, Vigorito C. Autonomic dysfunction is associated with high mobility group box-1 levels in patients after acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2010 Jan;208(1):280-4. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.07.025. Epub 2009 Jul 14.
- Giallauria F, Cirillo P, Lucci R, Pacileo M, D'agostino M, Maietta P, Vitelli A, Chiariello M, Vigorito C. Effects of exercise-based cardiac rehabilitation on high mobility group box-1 levels after acute myocardial infarction: rationale and design. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2009 Aug;10(8):659-63. doi: 10.2459/JCM.0b013e32832d4979.
- Giallauria F, Cirillo P, D'agostino M, Petrillo G, Vitelli A, Pacileo M, Angri V, Chiariello M, Vigorito C. Effects of exercise training on high-mobility group box-1 levels after acute myocardial infarction. J Card Fail. 2011 Feb;17(2):108-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.09.001. Epub 2010 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Motionstræning
- Inflammatoriske markører
- Ekkokardiografi
- Hjerterehabilitering
- Maksimalt iltforbrug
- Ombygning af venstre ventrikel
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
- Hjerteombygning
- High Mobility Group Box proteiner
- Kardiopulmonal funktionsevne
- Venstre ventrikulære kamre udvidelse
- Venstre Atrium Ombygning
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNINA-15775
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .