Randomizovaná kontrolní studie k posouzení časného klinického a funkčního výsledku návrhů totálních kolenních implantátů ROCC a LCS
16. června 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní randomizovaná studie časného klinického a funkčního výsledku návrhů totálních kolenních artroplastických implantátů ROCC a LCS
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolní studie k porovnání časného klinického a funkčního výsledku návrhů implantátů totální endoprotézy kolenního kloubu ROCC a LCS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovnává dva podobné návrhy totálních kondylárních náhrad kolenního kloubu bez cementu s rotačním ložiskem.
Studie bude prováděna na jedné klinické jednotce se starším ortopedem, který bude implantovat všechna zařízení. Jejich výkony budou posouzeny klinickým skóre a komplexní dokumentací výsledků funkcí provedené kvalifikovanými fyzioterapeuty.
Osoby provádějící hodnocení budou zaslepeny, jaké implantáty mají pacienti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Musgrave Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vhodní pro necementovanou náhradu kolenního kloubu
- Pacienti skeletálně zralí a mladší 80 let na předoperační klinice
- Pacienti s osteoartrózou kolena
- Pacienti musí být v době předoperační kliniky ambulantní
- Pacienti musí být schopni porozumět instrukcím a být ochotni se vrátit na kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kolena (kromě artroskopické/otevřené menisektomie)
- Pacienti se zánětlivou artritidou
- Pacienti s významnou zdravotní komorbiditou - ASA IV
- Poruchy způsobující abnormální chůzi nebo výraznou bolest
- Pacienti nemohou souhlasit
- Těžké poškození zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ROCC
|
Bezcementová totální endoprotéza kolena s ROCC Knee
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
LCS
|
Bezcementová totální endoprotéza kolena s LCS Knee
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre American Knee Society
Časové okno: Předoperačně, 8 týdnů, 1 rok
|
Předoperačně, 8 týdnů, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: předoperačně, 8 týdnů, 1 rok
|
předoperačně, 8 týdnů, 1 rok
|
|
Bolest VAS
Časové okno: Předoperačně, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Předoperačně, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMET UK 05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .