Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę wczesnych wyników klinicznych i funkcjonalnych projektów całkowitych implantów stawu kolanowego ROCC i LCS

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wczesnych wyników klinicznych i funkcjonalnych projektów implantów ROCC i LCS

Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie wczesnych wyników klinicznych i funkcjonalnych projektów implantów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego ROCC i LCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje dwa podobne projekty bezcementowych łożysk obrotowych całkowitych protez kłykciowych stawu kolanowego. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym oddziale klinicznym, gdzie starszy chirurg ortopeda będzie wszczepiał wszystkie urządzenia. Ich wyniki zostaną ocenione na podstawie wyników klinicznych i obszernej dokumentacji wyników funkcji sporządzonej przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów. Osoby dokonujące oceny nie będą wiedziały, jakie implanty mają pacjenci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do bezcementowej wymiany stawu kolanowego
  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym i poniżej 80 roku życia w poradni przedoperacyjnej
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Pacjenci muszą być ambulatoryjni w czasie przychodni przedoperacyjnej
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć instrukcje i być chętni do powrotu na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kolana (z wyjątkiem artroskopii/otwartej menisektomii)
  • Pacjenci z zapaleniem stawów
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi – ASA IV
  • Zaburzenia powodujące nieprawidłowy chód lub znaczny ból
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Ciężkie upośledzenie wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
ROCC
Urządzenie: Kolano ROCC
Bezcementowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego za pomocą ROCC Knee
ACTIVE_COMPARATOR: 2
LCS
Urządzenie: Kolano LCS
Bezcementowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego z LCS Knee

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik American Knee Society
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 8 tygodni, 1 rok
Przedoperacyjne, 8 tygodni, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
WOMAC
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 8 tygodni, 1 rok
przedoperacyjne, 8 tygodni, 1 rok
Ból VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
Przedoperacyjne, 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

Biomet U.K. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMET UK 05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolano ROCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj