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Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les résultats cliniques et fonctionnels précoces des conceptions d'implant total de genou ROCC et LCS

16 juin 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une étude prospective randomisée sur les résultats cliniques et fonctionnels précoces des conceptions d'implants d'arthroplastie totale du genou ROCC et LCS

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif visant à comparer les résultats cliniques et fonctionnels précoces des conceptions d'implants d'arthroplastie totale du genou ROCC et LCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare deux conceptions similaires d'arthroplasties condyliennes totales du genou sans ciment. L'étude sera menée dans une seule unité clinique avec un chirurgien orthopédique senior implantant tous les appareils. Leurs performances seront évaluées par des scores cliniques et une documentation complète des résultats fonctionnels réalisée par des physiothérapeutes qualifiés. Les personnes qui entreprennent les évaluations ne sauront pas quels implants les patients ont.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Musgrave Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pouvant bénéficier d'une prothèse de genou sans ciment
  • Patients squelettiques matures et âgés de moins de 80 ans à la clinique préopératoire
  • Patients présentant une arthrose du genou
  • Les patients doivent être ambulatoires au moment de la clinique préopératoire
  • Les patients doivent être capables de comprendre les instructions et être disposés à revenir pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du genou (sauf méniscectomie arthroscopique/ouverte)
  • Patients atteints d'arthrite inflammatoire
  • Patients présentant une comorbidité médicale importante - ASA IV
  • Troubles provoquant une démarche anormale ou une douleur importante
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Déficience visuelle sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
ROCC
Dispositif: Genou ROCC
Prothèse totale du genou sans ciment avec ROCC Knee
ACTIVE_COMPARATOR: 2
LCS
Dispositif: Genou LCS
Prothèse totale du genou sans ciment avec LCS Knee

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de l'American Knee Society
Délai: Préopératoire, 8 semaines, 1 an
Préopératoire, 8 semaines, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
WOMAC
Délai: préopératoire, 8 semaines, 1 an
préopératoire, 8 semaines, 1 an
EVA Douleur
Délai: Préopératoire, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 1 an
Préopératoire, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Collaborateurs

Biomet U.K. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMET UK 05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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