Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere tidligt klinisk og funktionelt resultat af ROCC og LCS totale knæimplantatdesign

16. juni 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv randomiseret undersøgelse af tidligt klinisk og funktionelt resultat af ROCC og LCS total knæarthroplastikimplantatdesign

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne det tidlige kliniske og funktionelle resultat af ROCC og LCS total knæarthroplastikimplantatdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner to lignende designs af cementfrie roterende lejer, total kondylær knæudskiftninger. Undersøgelsen vil blive udført på en enkelt klinisk enhed med en senior ortopædkirurg, der implanterer alle enheder. Deres præstationer vil blive vurderet af kliniske scores og omfattende funktionsresultatdokumentation udført af kvalificerede fysioterapeuter. De personer, der foretager vurderingerne, vil blive blindet for, hvilke implantater patienterne har.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter egnet til cementfri knæudskiftning
  • Patienter skeletmodne og under 80 år på præoperativ klinik
  • Patienter med slidgigt i knæet
  • Patienter skal være ambulerende på tidspunktet for præoperativ klinik
  • Patienterne skal kunne forstå instruktioner og være vilje til at vende tilbage til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knæoperation (undtagen artroskopisk/åben menisektomi)
  • Patienter med inflammatorisk arthritis
  • Patienter med betydelig medicinsk komorbiditet - ASA IV
  • Lidelser, der forårsager unormal gang eller betydelig smerte
  • Patienter kan ikke give samtykke
  • Alvorlig synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
ROCC
Enhed: ROCC Knæ
Cementfri total knæarthroplastik med ROCC Knæ
ACTIVE_COMPARATOR: 2
LCS
Enhed: LCS knæ
Cementfri total knæarthroplastik med LCS Knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Knee Society Score
Tidsramme: Præoperativ, 8 uger, 1 år
Præoperativ, 8 uger, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: præoperativ, 8 uger, 1 år
præoperativ, 8 uger, 1 år
VAS smerte
Tidsramme: Præoperativ, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 1 år
Præoperativ, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

Biomet U.K. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (SKØN)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMET UK 05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ROCC Knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner