Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a ROCC és LCS Total Knee Implant Design korai klinikai és funkcionális eredményeinek felmérésére

2017. június 16. frissítette: Zimmer Biomet

Prospektív randomizált tanulmány a ROCC és LCS teljes térdízületi arthroplasty implantátumok korai klinikai és funkcionális eredményeiről

Ez egy leendő randomizált kontroll vizsgálat, amely a ROCC és az LCS teljes térdízületi implantátum tervezésének korai klinikai és funkcionális eredményeit hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja a cement nélküli forgócsapágyas teljes condylar térdprotézis két hasonló kialakítását. A vizsgálatot egyetlen klinikai egységben végzik, vezető ortopéd sebész beültetésével az összes eszközt. Teljesítményüket klinikai pontszámok és átfogó funkció-eredménydokumentáció alapján értékelik, amelyet képzett fizioterapeuták készítenek. A vizsgálatokat végző személyek vakok lesznek arra, hogy a páciensek milyen implantátummal rendelkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cement nélküli térdprotézisre alkalmas betegek
  • A betegek csontváza érett és 80 év alatti a műtét előtti klinikán
  • Térd osteoarthritisben szenvedő betegek
  • A betegeknek ambulánsnak kell lenniük a műtét előtti klinikán
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az utasítások megértésére, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi térdműtét (kivéve artroszkópos/nyílt meniszektómia)
  • Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  • Jelentős társbetegségben szenvedő betegek - ASA IV
  • Rendellenes járást vagy jelentős fájdalmat okozó rendellenességek
  • A beleegyezést nem tudó betegek
  • Súlyos látáskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
ROCC
Eszköz: ROCC térd
Cement nélküli teljes térdízület ROCC Knee-vel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
LCS
Eszköz: LCS térd
Cement nélküli teljes térdízületi műtét LCS Knee-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az American Knee Society pontszáma
Időkeret: Preoperatív, 8 hét, 1 év
Preoperatív, 8 hét, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
WOMAC
Időkeret: preoperatív, 8 hét, 1 év
preoperatív, 8 hét, 1 év
VAS fájdalom
Időkeret: Preoperatív, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 1 év
Preoperatív, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Együttműködők

Biomet U.K. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMET UK 05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a ROCC térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel