Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'esito clinico e funzionale precoce dei progetti di impianto di ginocchio totale ROCC e LCS
16 giugno 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio prospettico randomizzato sugli esiti clinici e funzionali precoci dei progetti di impianti per artroplastica totale del ginocchio ROCC e LCS
Questo è uno studio prospettico randomizzato di controllo per confrontare l'esito clinico e funzionale iniziale dei progetti di impianti per artroplastica totale del ginocchio ROCC e LCS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mette a confronto due modelli simili di protesi totali condilari del ginocchio con cuscinetto rotante senza cemento.
Lo studio sarà condotto presso una singola unità clinica con un chirurgo ortopedico senior che impianta tutti i dispositivi. Le loro prestazioni saranno valutate in base a punteggi clinici e documentazione completa dei risultati funzionali effettuata da fisioterapisti qualificati.
Le persone che intraprendono le valutazioni saranno all'oscuro di quali impianti hanno i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito
- Musgrave Park Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei per protesi di ginocchio non cementate
- Pazienti scheletricamente maturi e di età inferiore a 80 anni presso la clinica preoperatoria
- Pazienti che presentano artrosi del ginocchio
- I pazienti devono essere deambulanti al momento della clinica preoperatoria
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le istruzioni ed essere disposti a tornare per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio (eccetto menisectomia artroscopica/a cielo aperto)
- Pazienti con artrite infiammatoria
- Pazienti con significativa comorbilità medica - ASA IV
- Disturbi che causano andatura anormale o dolore significativo
- Pazienti incapaci di acconsentire
- Compromissione visiva grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
ROCC
|
Protesi totale di ginocchio senza cemento con ginocchio ROCC
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
LCS
|
Protesi totale di ginocchio senza cemento con LCS Knee
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: Preoperatorio, 8 settimane, 1 anno
|
Preoperatorio, 8 settimane, 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
WOMAC
Lasso di tempo: preoperatorio, 8 settimane, 1 anno
|
preoperatorio, 8 settimane, 1 anno
|
|
VAS Dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 1 anno
|
Preoperatorio, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMET UK 05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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