AZD8529 Studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD)
25. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová vzestupná dávka, studie poprvé u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD8529 u zdravých subjektů Část B: Randomizovaná, otevřená studie k posouzení Vliv jídla na AZD 8529
Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD účinků perorálně podávaného AZD8529 po jednotlivých stoupajících dávkách
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně) v den 1. Ženské subjekty musí mít nedětský potenciál.
Kritéria vyloučení:
- Obdržel jinou novou chemickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro uvedení na trh) nebo se zúčastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, do 3 měsíců od prvního podání zkoumaného přípravku
- Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningem
- Klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Ústní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost podání jedné dávky AZD8529 při perorálním podání zdravým mužským subjektům a ženským subjektům, které nemohou otěhotnět.
Časové okno: při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.
|
při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD8529 v plazmě a moči.
Časové okno: Během studie budou odebrány vzorky krve a moči.
|
Během studie budou odebrány vzorky krve a moči.
|
|
Posoudit účinek potravy na bezpečnost a farmakokinetický profil AZD8529.
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti a vzorky krve a moči budou odebírány v průběhu studie.
|
Hodnocení bezpečnosti a vzorky krve a moči budou odebírány v průběhu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvan J Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
19. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1960C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .