Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki AZD8529 (SAD)

25 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką po raz pierwszy u ludzi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD8529 u zdrowych osób Część B: Randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ żywności na AZD 8529

Jest to badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, efekty PK i PD podawanego doustnie AZD8529 po podaniu pojedynczych rosnących dawek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w dniu 1. Kobiety nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego produktu
  • Oddanie osocza w ciągu miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, EKG, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
Doustny
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: AZD8529
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki AZD8529 podanej doustnie zdrowym mężczyznom i kobietom, które nie mogą zajść w ciążę.
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty, przynajmniej raz dziennie, w trakcie badania.
podczas każdej wizyty, przynajmniej raz dziennie, w trakcie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD8529 w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi i moczu.
Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi i moczu.
Ocena wpływu pokarmu na bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny AZD8529.
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa oraz próbki krwi i moczu będą pobierane podczas całego badania.
Oceny bezpieczeństwa oraz próbki krwi i moczu będą pobierane podczas całego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvan J Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1960C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj