Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD8529 Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis (SAD)

25 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde enkelvoudige oplopende dosis, eerste keer bij mensen onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD8529 bij gezonde proefpersonen te beoordelen Deel B: een gerandomiseerd, open-label onderzoek om te beoordelen het effect van voedsel op AZD 8529

Dit is een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-effecten van oraal toegediende AZD8529 na enkelvoudige oplopende doses te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op dag 1. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen kinderen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een andere nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dat een medicamenteuze behandeling omvatte binnen 3 maanden na de eerste toediening van onderzoeksproduct
  • Plasmadonatie binnen één maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies > 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: AZD8529
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van toediening van een enkele dosis AZD8529 bij orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden.
Tijdsspanne: bij elk bezoek, tenminste dagelijks, tijdens het onderzoek.
bij elk bezoek, tenminste dagelijks, tijdens het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van AZD8529 in plasma en urine te karakteriseren.
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek worden bloed- en urinemonsters genomen.
Tijdens het onderzoek worden bloed- en urinemonsters genomen.
Om het effect van voedsel op de veiligheid en het farmacokinetische profiel van AZD8529 te beoordelen.
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek zullen veiligheidsbeoordelingen en bloed- en urinemonsters worden genomen.
Tijdens het onderzoek zullen veiligheidsbeoordelingen en bloed- en urinemonsters worden genomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvan J Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1960C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren