Estudo de Dose Ascendente Única AZD8529 (SAD)
25 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Fase I, Centro Único, Randomizado, Duplo-Cego, Dose Ascendente Controlada por Placebo, Estudo de Primeira Vez no Homem para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e PK de AZD8529 em Indivíduos Saudáveis Parte B: Um Estudo Aberto, Randomizado para Avaliação o efeito dos alimentos no AZD 8529
Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos PK e PD de AZD8529 administrado por via oral após doses ascendentes únicas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no Dia 1. Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar.
Critério de exclusão:
- Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro estudo clínico que incluiu tratamento medicamentoso dentro de 3 meses da primeira administração do produto experimental
- Doação de plasma dentro de um mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue > 500mL durante os 3 meses anteriores à triagem
- Anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, ECG, química clínica, hematologia ou urinálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Oral
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EXPERIMENTAL: 1
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração de dose única de AZD8529 quando administrado por via oral a indivíduos saudáveis do sexo masculino e mulheres com potencial para não engravidar.
Prazo: em cada visita, pelo menos diariamente, durante o estudo.
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em cada visita, pelo menos diariamente, durante o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a farmacocinética do AZD8529 no plasma e na urina.
Prazo: Amostras de sangue e urina serão coletadas durante o estudo.
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Amostras de sangue e urina serão coletadas durante o estudo.
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Avaliar o efeito dos alimentos na segurança e no perfil farmacocinético do AZD8529.
Prazo: Avaliações de segurança e amostras de sangue e urina serão coletadas durante o estudo.
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Avaliações de segurança e amostras de sangue e urina serão coletadas durante o estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvan J Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1960C00001
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