AZD8529 Enkelt stigende dosis undersøgelse (SAD)
25. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca
Fase I, enkelt-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt-stigende dosis, første gang ind i mand-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af AZD8529 i raske forsøgspersoner Del B: En randomiseret, åben-label undersøgelse til vurdering effekten af mad på AZD 8529
Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD virkninger af oralt administreret AZD8529 efter enkelt stigende doser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) på dag 1. Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 3 måneder efter den første administration af forsøgsprod.
- Plasmadonation inden for en måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab > 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening
- Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Mundtlig
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdosis administration af AZD8529, når det gives oralt til raske mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder.
Tidsramme: ved hvert besøg, mindst dagligt, under undersøgelsen.
|
ved hvert besøg, mindst dagligt, under undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere farmakokinetikken af AZD8529 i plasma og urin.
Tidsramme: Blod- og urinprøver vil blive taget under undersøgelsen.
|
Blod- og urinprøver vil blive taget under undersøgelsen.
|
|
At vurdere virkningen af fødevarer på sikkerheden og den farmakokinetiske profil af AZD8529.
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger og blod- og urinprøver vil blive taget under hele undersøgelsen.
|
Sikkerhedsvurderinger og blod- og urinprøver vil blive taget under hele undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvan J Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2008
Først opslået (SKØN)
19. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D1960C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .