AZD8529 Studio a dose singola ascendente (SAD)
25 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a dose ascendente singola controllata con placebo, per la prima volta nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD8529 in soggetti sani Parte B: uno studio randomizzato in aperto per valutare l'effetto del cibo su AZD 8529
Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'AZD8529 somministrato per via orale dopo singole dosi crescenti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al giorno 1. I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro 3 mesi dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Donazione di plasma entro un mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue > 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening
- Anomalie clinicamente rilevanti in esami fisici, segni vitali, ECG, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
|
Orale
|
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SPERIMENTALE: 1
|
Orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose di AZD8529 quando somministrato per via orale a soggetti sani di sesso maschile e a soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili.
Lasso di tempo: ad ogni visita, almeno giornaliera, durante lo studio.
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ad ogni visita, almeno giornaliera, durante lo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD8529 nel plasma e nelle urine.
Lasso di tempo: Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue e urina.
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Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue e urina.
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Valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza e sul profilo farmacocinetico di AZD8529.
Lasso di tempo: Le valutazioni di sicurezza e i campioni di sangue e urina saranno prelevati durante lo studio.
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Le valutazioni di sicurezza e i campioni di sangue e urina saranno prelevati durante lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvan J Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
19 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1960C00001
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