AZD8529 Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD)
25. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Phase I, Single-Center, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, einfach ansteigende Dosis, Erstmalige Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AZD8529 bei gesunden Probanden, Teil B: Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung die Wirkung von Lebensmitteln auf AZD 8529
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Effekte von oral verabreichtem AZD8529 nach ansteigenden Einzeldosen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
58
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) an Tag 1. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein.
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Prüfprodukts eine andere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die eine medikamentöse Behandlung umfasste
- Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder jede Blutspende/Blutverlust > 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening
- Klinisch relevante Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Oral
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EXPERIMENTAL: 1
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Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis-Verabreichung von AZD8529 bei oraler Verabreichung an gesunde männliche und nicht gebärfähige weibliche Probanden.
Zeitfenster: bei jedem Besuch, mindestens täglich, während der Studie.
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bei jedem Besuch, mindestens täglich, während der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD8529 in Plasma und Urin.
Zeitfenster: Während der Studie werden Blut- und Urinproben entnommen.
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Während der Studie werden Blut- und Urinproben entnommen.
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Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil von AZD8529.
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen sowie Blut- und Urinproben werden während der gesamten Studie entnommen.
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Sicherheitsbewertungen sowie Blut- und Urinproben werden während der gesamten Studie entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvan J Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1960C00001
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