Posouzení vlivu jídla s vysokým obsahem tuku na relativní biologickou dostupnost dvou formulací risedronátu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy 40 - 70 let v době první dávky
• BMI menší nebo rovné 32 kg/metr čtvereční
• Nelaktující a buď chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné nekontrolované kardiovaskulární, jaterní, renální nebo tyreoidální onemocnění
• Prodělal(a) větší chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci v nemocnici během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje velký chirurgický zákrok v průběhu studie
• Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu s dokumentací 6měsíční remise při screeningu. Subjekty s novější anamnézou úspěšně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebudou vyloučeny za předpokladu, že existuje dokumentace o 12měsíční remisi
• Jakékoli onemocnění nebo chirurgický zákrok, o kterém je známo, že mění normální gastrointestinální strukturu nebo funkci
• Anamnéza gastrointestinálního onemocnění (peptické ulcerace, gastrointestinální krvácení, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku nebo středně těžká až těžká gastroezofageální refluxní choroba, která vyžaduje předepisování nebo časté [> 3krát týdně] nepředepsané léky [např. antacida] ])
• Historie gastrointestinální chirurgie, s výjimkou apendektomie a opravy kýly, které nevyžadovaly resekci střeva (subjekty, které podstoupily apendektomii nebo opravu kýly během 12 měsíců před screeningem, budou ze studie vyloučeny)
• Akutní gastritida, průjem nebo zácpa během 14 dnů před předpokládaným dnem prvního podání. Pokud screening nastane >14 dní před prvním dávkovacím dnem, budou subjekty při přijetí přehodnoceny na způsobilost. Průjem bude definován jako průchod tekutých výkalů a/nebo frekvence stolice vyšší než 3krát denně. Zácpa bude definována jako méně než 3 stolice za týden nebo jako méně stolice, než je u subjektu obvyklé

Vyloučení při přijetí:

• Jakákoli významná změna oproti screeningu, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila bezpečnost subjektu nebo narušila hodnocení studovaného léku.
• Během posledních 2 týdnů měl nějaké akutní onemocnění.
• Konzumovaný alkohol, grapefruit nebo grapefruitový džus, pomerančový džus, čokoláda nebo kofein do 72 hodin po podání.
• Od screeningu používal bisfosfonát.
• Hlášená expozice jakémukoli známému induktoru nebo inhibitoru enzymu, inhibitoru induktoru transportu nebo nelékařským induktorům enzymů, jako jsou rozpouštědla barev nebo pesticidy od screeningu.
• Pozitivní těhotenský test.