리세드로네이트의 두 제형의 상대적 생체이용률에 대한 고지방 식사의 영향 평가

포함 기준:

• 여성 40~70세
• BMI 32kg/제곱미터 이하
• 비수유 및 외과적 불임 또는 폐경 후

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심혈관, 간, 신장 또는 갑상선 질환
• 스크리닝 전 1개월 이내에 입원이 필요한 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 자
• 스크리닝 시 6개월 관해 기록이 있는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 암 이력. 보다 최근에 성공적으로 치료된 자궁경부암종의 과거력이 있는 피험자는 12개월 차도에 대한 문서가 있는 경우 제외되지 않습니다.
• 정상적인 위장 구조 또는 기능을 변경하는 것으로 알려진 모든 질병 또는 수술
• 위장관 질환(소화성 궤양, 위장 출혈, 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군, 또는 처방이 필요한 중등도에서 중증의 위식도 역류 질환 또는 빈번한[> 3회/주] 비처방 의약 개입(예: 제산제)의 병력 ])
• 장 절제술이 필요하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수술을 제외한 위장 수술 이력(스크리닝 전 12개월 이내에 충수 절제술 또는 탈장 수술을 받은 피험자는 연구에서 제외됨)
• 예상 첫 투여일로부터 14일 이내의 급성 위염, 설사 또는 변비. 스크리닝이 첫 번째 투약일 >14일 이전에 발생하는 경우, 피험자는 입학 시 적격성에 대해 재평가됩니다. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 주당 배변 횟수가 3회 미만이거나 평소보다 배변 횟수가 적은 것으로 정의됩니다.

입학 제외:

• 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 스크리닝으로부터의 모든 중대한 변화.
• 지난 2주 이내에 급성 질환을 앓은 적이 있습니다.
• 복용 후 72시간 이내에 알코올, 자몽 또는 자몽 주스, 오렌지 주스, 초콜릿 또는 카페인을 섭취했습니다.
• 스크리닝 이후 비스포스포네이트를 사용했습니다.
• 스크리닝 이후 알려진 효소 유도제 또는 억제제, 수송 유도제 또는 억제제 또는 페인트 용제 또는 살충제와 같은 비의료적 효소 유도제에 대한 노출이 보고되었습니다.
• 긍정적인 임신 테스트.