Valutare l'influenza di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla biodisponibilità relativa di due formulazioni di risedronato

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 40 e 70 anni al momento della prima dose
• BMI inferiore o uguale a 32 kg/mq
• Non in allattamento e chirurgicamente sterili o in postmenopausa

Criteri di esclusione:

• Malattia cardiovascolare, epatica, renale o tiroidea non controllata clinicamente significativa
• Ha avuto un'operazione chirurgica maggiore che ha richiesto il ricovero ospedaliero entro 1 mese prima dello screening o prevede di sottoporsi a un'operazione chirurgica importante durante il corso dello studio
• Una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali con documentazione di una remissione di 6 mesi allo screening. I soggetti con una storia più recente di carcinoma cervicale in situ trattato con successo non saranno esclusi, a condizione che vi sia documentazione di una remissione di 12 mesi
• Qualsiasi malattia o intervento chirurgico noto per alterare la normale struttura o funzione gastrointestinale
• Una storia di malattia gastrointestinale (ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile o malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a grave che richieda prescrizione o frequenti [> 3 volte/settimana] interventi medicinali senza prescrizione medica [p. es., antiacidi ])
• Una storia di chirurgia gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia e della riparazione dell'ernia che non ha richiesto la resezione intestinale (i soggetti che hanno subito un'appendicectomia o la riparazione dell'ernia nei 12 mesi precedenti lo screening saranno esclusi dallo studio)
• Gastrite acuta, diarrea o costipazione entro il periodo di 14 giorni prima del primo giorno di somministrazione previsto. Se lo screening avviene > 14 giorni prima del primo giorno di somministrazione, i soggetti saranno rivalutati per l'idoneità al momento del ricovero. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza di defecazione superiore a 3 volte al giorno. La costipazione sarà definita come avere meno di 3 movimenti intestinali a settimana o come avere meno movimenti intestinali del solito per il soggetto

Esclusione all'ammissione:

• Qualsiasi cambiamento significativo rispetto allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio.
• Ha avuto una malattia acuta nelle ultime 2 settimane.
• Consumato alcol, pompelmo o succo di pompelmo, succo d'arancia, cioccolato o caffeina entro 72 ore dalla somministrazione.
• Ha usato un bifosfonato dopo lo screening.
• Esposizione segnalata a qualsiasi induttore o inibitore enzimatico noto, inibitore dell'induttore del trasporto o induttore enzimatico non medico come solventi per vernici o pesticidi dopo lo screening.
• Un test di gravidanza positivo.