Bewerten Sie den Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf die relative Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von Risedronat

Einschlusskriterien:

• Frauen 40 - 70 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Dosis
• BMI kleiner oder gleich 32 kg/m²
• Nicht-laktierend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante unkontrollierte kardiovaskuläre, hepatische, renale oder Schilddrüsenerkrankung
• Hatte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen größeren chirurgischen Eingriff, der einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte, oder plant einen größeren chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie
• Eine Krebsanamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms mit Dokumentation einer 6-monatigen Remission beim Screening. Patienten mit einer jüngeren Vorgeschichte eines erfolgreich behandelten Zervixkarzinoms in situ werden nicht ausgeschlossen, sofern eine 12-monatige Remission dokumentiert ist
• Jede Krankheit oder Operation, von der bekannt ist, dass sie die normale gastrointestinale Struktur oder Funktion verändert
• Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom oder mittelschwere bis schwere gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine Verschreibung oder häufige [> 3-mal/Woche] nicht verschreibungspflichtige medizinische Intervention erfordern [z. B. Antazida ])
• Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme von Appendektomie und Hernienreparatur, die keine Darmresektion erforderten (Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening einer Appendektomie oder Hernienreparatur unterzogen haben, werden von der Studie ausgeschlossen)
• Akute Gastritis, Durchfall oder Verstopfung innerhalb von 14 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Einnahmetag. Wenn das Screening > 14 Tage vor dem ersten Dosierungstag stattfindet, werden die Probanden bei der Zulassung erneut auf ihre Eignung überprüft. Durchfall wird definiert als das Ausscheiden von flüssigem Kot und/oder eine Stuhlhäufigkeit von mehr als 3 Mal pro Tag. Verstopfung wird definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder weniger Stuhlgang als für den Probanden üblich

Ausschluss bei der Zulassung:

• Jede signifikante Änderung gegenüber dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
• Hatte innerhalb der letzten 2 Wochen eine akute Krankheit.
• Konsum von Alkohol, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Orangensaft, Schokolade oder Koffein innerhalb von 72 Stunden nach der Einnahme.
• Seit dem Screening ein Bisphosphonat verwendet.
• Gemeldete Exposition gegenüber einem bekannten Enzyminduktor oder -inhibitor, Transportinduktor-Inhibitor oder nichtmedizinischen Enzyminduktoren wie Farblösungsmitteln oder Pestiziden seit dem Screening.
• Ein positiver Schwangerschaftstest.