Ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na względną biodostępność dwóch preparatów ryzedronianu
7 października 2011 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Wpływ wysokotłuszczowego posiłku na biodostępność dwóch różnych postaci ryzedronianu
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, 4-lecznicze, 4-okresowe badanie krzyżowe.
Około 72 zdrowych, sterylnych chirurgicznie pacjentek lub pacjentek po menopauzie zostanie włączonych do badania i będzie pobierać mocz przez 72 godziny po podaniu ryzedronianu we wszystkich 4 okresach leczenia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ft Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40 - 70 lat w momencie podania pierwszej dawki
- BMI mniejszy lub równy 32 kg/metr kwadratowy
- Nie karmiące piersią i sterylne chirurgicznie lub po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna niekontrolowana choroba układu krążenia, wątroby, nerek lub tarczycy
- Przeszli poważną operację chirurgiczną wymagającą hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują poważną operację chirurgiczną w trakcie badania
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, z udokumentowaną 6-miesięczną remisją w badaniu przesiewowym. Pacjentki z nowszą historią skutecznego leczenia raka szyjki macicy in situ nie zostaną wykluczone, pod warunkiem udokumentowania 12-miesięcznej remisji
- Jakakolwiek choroba lub zabieg chirurgiczny, o którym wiadomo, że zmienia prawidłową strukturę lub funkcję przewodu pokarmowego
- Choroba żołądkowo-jelitowa w wywiadzie (wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego lub refluks żołądkowo-przełykowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który wymaga recepty lub częstych [> 3 razy w tygodniu] interwencji medycznych bez recepty [np. leki zobojętniające sok żołądkowy ])
- Przebyte operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny, które nie wymagały resekcji jelita (osoby, które przeszły operację usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zostaną wykluczone z badania)
- Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka lub zaparcie w okresie 14 dni przed przewidywanym pierwszym dniem podania dawki. Jeśli badanie przesiewowe nastąpi >14 dni przed pierwszym dniem podania dawki, pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności przy przyjęciu. Biegunka zostanie zdefiniowana jako oddawanie płynnego kału i/lub częstość stolca większa niż 3 razy dziennie. Zaparcie zostanie zdefiniowane jako mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień lub mniej wypróżnień niż zwykle u pacjenta
Wykluczenie przy przyjęciu:
- Każda znacząca zmiana w stosunku do badań przesiewowych, która zdaniem badacza wpłynęłaby na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłóciłaby ocenę badanego leku.
- Miał jakąkolwiek ostrą chorobę w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Spożycie alkoholu, grejpfruta lub soku grejpfrutowego, soku pomarańczowego, czekolady lub kofeiny w ciągu 72 godzin od przyjęcia dawki.
- Używał bisfosfonianów od badania przesiewowego.
- Zgłoszone narażenie na jakikolwiek znany induktor lub inhibitor enzymu, induktor transportu lub inhibitor lub niemedyczne induktory enzymów, takie jak rozpuszczalniki do farb lub pestycydy od czasu badania przesiewowego.
- Pozytywny test ciążowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Leczenie A (35 mg DR na czczo): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg DR) przyjmowana po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post.
|
Leczenie A (35 mg DR na czczo): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg DR) przyjmowana po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post.
Leczenie B (35 mg DR po posiłku): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg DR) przyjmowana po całonocnej (10-godzinnej) głodówce, w ciągu 5 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Leczenie C (35 mg IR na czczo): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg IR) przyjmowana po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post.
Leczenie D (35 mg IR na etykietę): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg IR) przyjmowana po całonocnej (10-godzinnej) głodówce, 30 minut przed spożyciem wysokotłuszczowego posiłku.
|
|
Eksperymentalny: 2
Leczenie B (35 mg DR po posiłku): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg DR) przyjmowana po całonocnej (10-godzinnej) głodówce, w ciągu 5 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
|
Leczenie A (35 mg DR na czczo): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg DR) przyjmowana po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post.
Leczenie B (35 mg DR po posiłku): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg DR) przyjmowana po całonocnej (10-godzinnej) głodówce, w ciągu 5 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Leczenie C (35 mg IR na czczo): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg IR) przyjmowana po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post.
Leczenie D (35 mg IR na etykietę): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg IR) przyjmowana po całonocnej (10-godzinnej) głodówce, 30 minut przed spożyciem wysokotłuszczowego posiłku.
|
|
Eksperymentalny: 3
Leczenie C (35 mg IR na czczo): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg IR) przyjmowana po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post.
|
Leczenie A (35 mg DR na czczo): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg DR) przyjmowana po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post.
Leczenie B (35 mg DR po posiłku): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg DR) przyjmowana po całonocnej (10-godzinnej) głodówce, w ciągu 5 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Leczenie C (35 mg IR na czczo): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg IR) przyjmowana po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post.
Leczenie D (35 mg IR na etykietę): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg IR) przyjmowana po całonocnej (10-godzinnej) głodówce, 30 minut przed spożyciem wysokotłuszczowego posiłku.
|
|
Eksperymentalny: 4
Leczenie D (35 mg IR na etykietę): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg IR) przyjmowana po całonocnej (10-godzinnej) głodówce, 30 minut przed spożyciem wysokotłuszczowego posiłku.
|
Leczenie A (35 mg DR na czczo): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg DR) przyjmowana po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post.
Leczenie B (35 mg DR po posiłku): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg DR) przyjmowana po całonocnej (10-godzinnej) głodówce, w ciągu 5 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Leczenie C (35 mg IR na czczo): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg IR) przyjmowana po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post.
Leczenie D (35 mg IR na etykietę): Jedna tabletka ryzedronianu (35 mg IR) przyjmowana po całonocnej (10-godzinnej) głodówce, 30 minut przed spożyciem wysokotłuszczowego posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić względną biodostępność tabletki ryzedronianu 35 mg DR podanej bezpośrednio po posiłku wysokotłuszczowym w porównaniu z tabletką ryzedronianu 35 mg IR podaną 30 minut przed posiłkiem wysokotłuszczowym.
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić względną biodostępność ryzedronianu 35 mg w postaci tabletki podanej bezpośrednio po posiłku wysokotłuszczowym w porównaniu do tej samej tabletki ryzedronianu 35 mg podanej na czczo.
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .