リセドロネートの 2 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティに対する高脂肪食の影響の評価

包含基準:

• 女性 初回投与時40～70歳
• BMIが32kg/平方メートル以下
• 授乳中でなく、外科的無菌または閉経後

除外基準:

• -臨床的に重要な制御されていない心血管、肝臓、腎臓、または甲状腺の疾患
• -スクリーニング前の1か月以内に入院を必要とする大規模な外科手術を受けたか、研究の過程で大規模な外科手術を受ける予定がある
• -スクリーニングで6か月の寛解が記録された基底細胞癌を除く、過去5年以内の癌の病歴。 -子宮頸がんの治療が成功した最近の病歴を持つ被験者は除外されません 12か月の寛解の文書があれば除外されません
• 正常な胃腸の構造または機能を変化させることが知られている疾患または手術
• -胃腸疾患の病歴（消化性潰瘍、胃腸出血、潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群、または処方または頻繁に必要とする中等度から重度の胃食道逆流症[> 3回/週]非処方薬介入[例、制酸剤]))
• -腸切除を必要としない虫垂切除術およびヘルニア修復を除く、胃腸手術の病歴（スクリーニング前の12か月以内に虫垂切除術またはヘルニア修復を受けた被験者は研究から除外されます）
• -予測される最初の投与日の前の14日間の期間内の急性胃炎、下痢または便秘。 スクリーニングが最初の投与日の14日以上前に行われた場合、被験者は入院時の適格性について再評価されます。 下痢は、液体の糞便の通過および/または 1 日に 3 回を超える便の頻度として定義されます。 便秘は、1週間に3回未満の排便があること、または被験者の通常よりも排便が少ないこととして定義されます

入学時の除外:

• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性に影響を与える、または治験薬の評価を妨げるスクリーニングからの重大な変更。
• 過去 2 週間以内に急性疾患にかかったことがある。
• 服用後 72 時間以内にアルコール、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、オレンジ ジュース、チョコレート、またはカフェインを摂取した。
• スクリーニング以来、ビスフォスフォネートを使用。
• スクリーニング以降、既知の酵素誘導剤または阻害剤、輸送誘導剤阻害剤、または塗料溶剤や殺虫剤などの非医療用酵素誘導剤への曝露が報告されている。
• 妊娠検査薬で陽性。