Hodnota intervence ke zvýšení adherence u pacientů s glaukomem
27. září 2011 aktualizováno: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Jednoletá randomizovaná kontrolní studie zkoumající hodnotu intervence ke zvýšení adherence u pacientů s glaukomem, kteří dostávají monoterapii prostaglandiny, au pacientů, kteří jsou kandidáty na doplňkovou léčbu
Jednoletá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající hodnotu komplexních intervencí specifických pro adherenci v průběhu jednoho roku ke zvýšení adherence jak u (a) nově diagnostikovaného glaukomu s otevřeným úhlem, tak u pacientů s oční hypertenzí, kteří dosud léčebnou terapii a (b) ti, u kterých selhala monoterapie jakýmkoli analogem prostaglandinu (a jsou tedy kandidáty na přídavnou terapii), kteří jsou poté randomizováni k léčbě pouze travoprostem v monoterapii.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou různých intervencí zahrnujících přímé vzdělávání lékaře, z nichž každá zabere přibližně stejné množství času lékaře: První bude intenzivní vzdělávání v oblasti adherence, které bude pokračovat po celý rok.
Druhým bude intenzivní vzdělávání oční péče, ale bez jakéhokoli přímého vzdělávání v oblasti adherence.
Všichni pacienti účastnící se studie budou sledováni z hlediska dodržování TDA.
Studie poprvé demonstruje roli tréninku specifického pro adherenci při zlepšování adherence pacientů a ověří TDA při monitorování a zlepšování adherence u glaukomu.
To bude korelovat s předchozí prací, která dokumentovala, že větší adherence je spojena s výrazným zlepšením kontroly nitroočního tlaku (IOP).
Druhým cílem bude zjistit, zda zlepšení adherence změní průběh terapie glaukomu tím, že se neúspěchy terapie promění v terapeutické úspěchy snížením potřeby doplňkové terapie pouze za použití monoterapie travoprostem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s glaukomem
- Suboptimálně kontrolovaní pacienti s glaukomem
- Neléčený výchozí IOP vyšší než 21 mm Hg, ale nižší než 32 mm Hg
- Pacienti, kteří nereagovali uspokojivě na terapii PGA
- Pacienti, kteří mají podstoupit doplňkovou léčbu
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s glaukomem s vysokým tlakem
- Pokročilý glaukom
- Pacienti s vedlejšími účinky léčby PGA
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Intervence bude sestávat z intenzivní výuky o povaze glaukomu, hodnotě kontroly NOT, nutnosti dodržovat léčebnou terapii a poradenství o správném používání očních kapek travoprostu.
|
sledování adherence k léčbě travoprostem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
Intervence s léčbou travoprostem a monitorováním TDA.
Pacientům v této větvi bude rovněž předepsán travoprost a budou sledováni standardním klinickým způsobem.
Této skupině bude věnováno srovnatelné množství osobní lékařské péče, ale nebude jí poskytnuta adherence ani edukace o glaukomu a nebude jí řečeno, že její adherence bude sledována.
Jejich pozornost placebo intervence bude diskutovat o důležitosti a technikách dobrého „zdraví očí“ (sluneční brýle, vitamíny, rozvoj katarakty atd., ale žádné podrobnosti nebo diskuse o glaukomu nebo adherenci) zajistí, že výsledky studie nejsou výsledkem změny. v pozornosti lékaře k pacientovi jako takové, spíše než v tréninku adherence.
|
Pacientům bude předepsána terapie travoprostem a budou sledováni standardním klinickým způsobem s placebem na začátku a po 6 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra adherence mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
|
1,3,6,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovládání IOP
Časové okno: 12 měsíců
|
Monitorování ranní kontroly NOT mezi aktivní a kontrolní skupinou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Dept AUT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .