Intervention arvo glaukoomapotilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Yhden vuoden satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan glaukoomapotilaiden hoitoon sitoutumista parantavan toimenpiteen arvoa prostaglandiinimonoterapiaa saavilla potilailla ja lisähoitoa hakevilla potilailla
Yhden vuoden, satunnaistettu, tarkkaavainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kattavien hoitoon sitoutumiseen liittyvien interventioiden arvoa yhden vuoden aikana hoitoon sitoutumisen parantamiseksi molemmilla (a) äskettäin diagnosoiduilla avokulmaglaukoomalla tai silmän verenpainepotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa. lääkehoito ja (b) ne, jotka eivät ole saaneet monoterapiaa millä tahansa prostaglandiinianalogilla (ja ovat siksi ehdokkaita lisähoitoon), jotka sitten satunnaistetaan saamaan vain travoprostimonoterapiaa.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen eri interventioon, joihin liittyy suora lääkärikoulutus. Kumpikin vie suunnilleen saman verran lääkäriaikaa: Ensimmäinen on intensiivinen hoitoon sitoutumiskoulutus, joka jatkuu läpi vuoden.
Toinen on intensiivinen näönhoidon koulutus, mutta ilman suoraa sitoutumiskoulutusta.
TDA tarkkailee kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita sitoutumisen suhteen.
Tutkimus osoittaa ensimmäistä kertaa hoitoon sitoutumiseen liittyvän koulutuksen roolin potilaan hoitoon sitoutumisen parantamisessa ja validoi TDA:n glaukooman hoitoon sitoutumisen seurannassa ja parantamisessa.
Tämä korreloi aikaisemman työn kanssa, joka on dokumentoinut, että parempi kiinnitys liittyy silmänsisäisen paineen (IOP) kontrollin huomattavaan paranemiseen.
Toinen tavoite on nähdä, muuttaako hoitoon sitoutumisen parantaminen glaukooman hoidon kulkua tekemällä terapeuttisista epäonnistumisista terapeuttisia onnistumisia vähentämällä lisähoidon tarvetta käyttämällä vain monoterapiaa travoprostilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut glaukoomapotilaat
- Suboptimaalisesti hallinnassa olevat glaukoomapotilaat
- Käsittelemätön perussyöpäpaine yli 21 mm Hg mutta alle 32 mm Hg
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet tyydyttävästi PGA-hoitoon
- Potilaat, joille on tulossa lisähoitoa
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukoomapotilaat, joilla on korkea paine
- Pitkälle edennyt glaukooma
- Potilaat, joilla on sivuvaikutuksia PGA-hoidosta
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Interventio koostuu intensiivisestä opetuksesta glaukooman luonteesta, silmänpaineen hallinnan arvosta, lääketieteellisen hoidon noudattamisen tarpeesta ja neuvonnasta travoprostisilmätippojen oikeasta käytöstä.
|
seurata travoprostihoidon noudattamista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Interventio travoprostihoidolla ja TDA-valvonnalla.
Tämän haaran potilaille määrätään myös travoprostia, ja heitä seurataan tavalliseen kliiniseen tapaan.
Tämä ryhmä saa vastaavan määrän henkilökohtaista lääkärin huomiota, mutta heille ei anneta hoitoon sitoutumista tai glaukoomakoulutusta eikä heille kerrota, että heidän hoitoon sitoutumistaan seurataan.
Heidän tarkkaavaisessa lumelääkeinterventiossa keskustellaan hyvän "silmien terveyden" tärkeydestä ja tekniikoista (aurinkolasit, vitamiinit, kaihien kehittyminen jne., mutta ei yksityiskohtia tai keskustelu joko glaukoomasta tai kiinnittymisestä) varmistaa, että tutkimustulokset eivät ole seurausta muutoksesta. lääkärin huomio potilaaseen sinänsä, eikä hoitoon sitoutumista koskeva koulutus.
|
Potilaille määrätään travoprostihoitoa ja heitä seurataan tavalliseen kliiniseen tapaan tarkkaavaisella lumelääkeellä sekä lähtötilanteessa että 6 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sitoutumisaste interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP-ohjaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aamuisen silmänpaineen kontrollin seuranta aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Dept AUT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .