Valeur d'une intervention pour améliorer l'observance chez les patients atteints de glaucome
27 septembre 2011 mis à jour par: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Essai contrôlé randomisé d'un an étudiant la valeur d'une intervention pour améliorer l'observance chez les patients atteints de glaucome recevant une monothérapie à la prostaglandine et chez les patients candidats à un traitement d'appoint
Un essai d'un an, randomisé, contrôlé par placebo portant sur l'intérêt d'interventions complètes spécifiques à l'observance, sur une période d'un an, pour améliorer l'observance à la fois chez (a) les patients nouvellement diagnostiqués atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, naïfs de traitement médical et (b) ceux qui ont échoué à une monothérapie avec un analogue de la prostaglandine (et sont donc candidats à un traitement adjuvant) qui sont ensuite randomisés pour recevoir uniquement le travoprost en monothérapie.
Les sujets seront randomisés pour deux interventions différentes impliquant une formation directe des médecins, chacune d'entre elles nécessitant environ le même temps de médecin : La première sera une formation intensive à l'observance qui se poursuivra tout au long de l'année.
La seconde sera une éducation intensive aux soins oculaires, mais sans aucune éducation d'adhésion directe.
Tous les patients participant à l'étude seront suivis pour l'observance par le TDA.
L'étude démontrera pour la première fois le rôle de la formation spécifique à l'observance dans l'amélioration de l'observance des patients et validera la TDA dans le suivi et l'amélioration de l'observance dans le glaucome.
Cela sera en corrélation avec des travaux antérieurs qui ont documenté qu'une plus grande adhérence est associée à une amélioration marquée du contrôle de la pression intraoculaire (PIO).
Un deuxième objectif sera de voir si l'amélioration de l'observance changera le cours du traitement du glaucome en transformant les échecs thérapeutiques en succès thérapeutiques en réduisant le besoin de thérapie adjuvante en utilisant uniquement la monothérapie avec le travoprost.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un glaucome
- Patients sous-optimaux atteints de glaucome
- PIO initiale non traitée supérieure à 21 mm Hg mais inférieure à 32 mm Hg
- Patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au traitement par PGA
- Patients sur le point de recevoir un traitement adjuvant
- Patients qui consentent à participer à cet essai
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de glaucome à haute pression
- Glaucome avancé
- Patients présentant des effets secondaires à la thérapie PGA
- Ne veut pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
L'intervention consistera en un enseignement intensif sur la nature du glaucome, la valeur du contrôle de la PIO, la nécessité d'adhérer au traitement médical et des conseils sur l'utilisation appropriée des gouttes ophtalmiques de travoprost.
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surveillance de l'observance du traitement par le travoprost
Autres noms:
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Comparateur placebo: B
Intervention avec traitement au travoprost et surveillance TDA.
Les patients de ce bras se verront également prescrire du travoprost et seront suivis de manière clinique standard.
Ce groupe recevra une quantité comparable d'attention médicale personnelle, mais ne recevra pas d'adhésion ou d'éducation sur le glaucome et ne sera pas informé que son adhésion sera surveillée.
Leur intervention placebo attention discutera de l'importance et des techniques d'une bonne "santé oculaire" (lunettes de soleil, vitamines, développement de la cataracte, etc. mais aucun détail, ni discussion sur le glaucome ou l'observance) garantira que les résultats de l'étude ne sont pas le résultat d'un changement dans l'attention du médecin à un patient, en soi, plutôt que dans la formation à l'observance.
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Les patients se verront prescrire un traitement au travoprost et seront suivis de manière clinique standard avec un placebo d'attention à la fois au départ et à 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'adhésion entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 1,3,6,12 mois
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1,3,6,12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la PIO
Délai: 12 mois
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Surveillance du contrôle matinal de la PIO entre les groupes actif et témoin
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Dept AUT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2008
Première publication (Estimation)
22 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5133
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