Valore di un intervento per migliorare l'aderenza nei pazienti affetti da glaucoma
27 settembre 2011 aggiornato da: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Studio di controllo randomizzato della durata di 1 anno che indaga il valore di un intervento per migliorare l'aderenza nei pazienti affetti da glaucoma che ricevono la monoterapia con prostaglandine e nei pazienti candidati alla terapia aggiuntiva
Uno studio della durata di un anno, randomizzato, controllato con placebo, che indaga il valore di interventi specifici di aderenza completa, nel corso di un anno, per migliorare l'aderenza in entrambi (a) glaucoma ad angolo aperto di nuova diagnosi o pazienti con ipertensione oculare, naive a terapia medica e (b) coloro che hanno fallito la monoterapia con qualsiasi analogo delle prostaglandine (e sono quindi candidati alla terapia aggiuntiva) che vengono quindi randomizzati a ricevere solo travoprost in monoterapia.
I soggetti saranno randomizzati a due diversi interventi che coinvolgono l'educazione medica diretta, ognuno dei quali richiederà all'incirca la stessa quantità di tempo del medico: il primo sarà un'educazione intensiva sull'aderenza che continuerà per tutto l'anno.
Il secondo sarà un'educazione oculistica intensiva, ma senza alcuna educazione di adesione diretta.
Tutti i pazienti che partecipano allo studio saranno monitorati per l'aderenza dal TDA.
Lo studio dimostrerà per la prima volta il ruolo della formazione specifica sull'aderenza nel migliorare l'aderenza del paziente e convaliderà il TDA nel monitoraggio e nel miglioramento dell'aderenza nel glaucoma.
Ciò sarà correlato al lavoro precedente che ha documentato che una maggiore aderenza è associata a un marcato miglioramento del controllo della pressione intraoculare (IOP).
Un secondo obiettivo sarà vedere se il miglioramento dell'aderenza cambierà il corso della terapia del glaucoma trasformando i fallimenti terapeutici in successi terapeutici riducendo la necessità di terapia aggiuntiva utilizzando solo la monoterapia con travoprost.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma di nuova diagnosi
- Pazienti con glaucoma controllati in modo subottimale
- IOP al basale non trattato superiore a 21 mm Hg ma inferiore a 32 mm Hg
- Pazienti che non hanno risposto in modo soddisfacente alla terapia con PGA
- Pazienti che stanno per ricevere una terapia aggiuntiva
- Pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da glaucoma con pressione alta
- Glaucoma avanzato
- Pazienti con effetti collaterali alla terapia PGA
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
L'intervento consisterà in un insegnamento intensivo sulla natura del glaucoma, sul valore del controllo della pressione intraoculare, sulla necessità di aderire alla terapia medica e sulla consulenza sull'uso corretto del collirio travoprost.
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monitorare l'aderenza alla terapia con travoprost
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
Intervento con terapia con travoprost e monitoraggio del TDA.
Ai pazienti di questo braccio verrà prescritto anche travoprost e saranno seguiti in modo clinico standard.
Questo gruppo riceverà una quantità comparabile di attenzione personale da parte del medico, ma non riceverà adesione o educazione sul glaucoma e non gli verrà detto che la loro aderenza sarà monitorata.
La loro attenzione L'intervento con placebo discuterà l'importanza e le tecniche di una buona "salute degli occhi" (occhiali da sole, vitamine, sviluppo della cataratta, ecc. nell'attenzione del medico al paziente, di per sé, piuttosto che nell'addestramento all'adesione.
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Ai pazienti verrà prescritta la terapia con travoprost e saranno seguiti in modo clinico standard con un placebo di attenzione sia al basale che a 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di adesione tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
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1,3,6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo IOP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Monitoraggio del controllo IOP mattutino tra il gruppo attivo e quello di controllo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Dept AUT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5133
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