- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00756184
Wert einer Intervention zur Verbesserung der Adhärenz bei Glaukompatienten
27. September 2011 aktualisiert von: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
1-jährige randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung des Werts einer Intervention zur Verbesserung der Adhärenz bei Glaukompatienten, die eine Prostaglandin-Monotherapie erhalten, und bei Patienten, die für eine Zusatztherapie in Frage kommen
Eine einjährige, randomisierte, placebokontrollierte Aufmerksamkeitsstudie, die den Wert umfassender Adhärenz-spezifischer Interventionen über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht, um die Adhärenz sowohl bei (a) neu diagnostiziertem Offenwinkelglaukom als auch bei Patienten mit okulärer Hypertonie zu verbessern, die zuvor noch nicht behandelt wurden medikamentöse Therapie und (b) diejenigen, bei denen die Monotherapie mit einem Prostaglandin-Analogon versagt hat (und daher Kandidaten für eine Zusatztherapie sind), die dann randomisiert nur einer Travoprost-Monotherapie zugewiesen werden.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Interventionen zugeteilt, die eine direkte ärztliche Ausbildung beinhalten und jeweils ungefähr die gleiche Zeitdauer für den Arzt in Anspruch nehmen: Die erste wird eine intensive Aufklärung über die Einhaltung der Therapie sein, die das ganze Jahr über fortgesetzt wird.
Bei der zweiten handelt es sich um eine intensive Schulung zur Augenheilkunde, jedoch ohne direkte Schulung zur Therapietreue.
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden von der TDA auf Einhaltung überwacht.
Die Studie wird zum ersten Mal die Rolle von Adhärenz-spezifischem Training bei der Verbesserung der Adhärenz von Patienten demonstrieren und die TDA bei der Überwachung und Verbesserung der Adhärenz bei Glaukom validieren.
Dies wird mit früheren Arbeiten korrelieren, die dokumentiert haben, dass eine größere Einhaltung mit einer deutlichen Verbesserung der Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) verbunden ist.
Ein zweites Ziel besteht darin, herauszufinden, ob eine Verbesserung der Adhärenz den Verlauf der Glaukomtherapie verändern wird, indem therapeutische Misserfolge in therapeutische Erfolge umgewandelt werden, indem die Notwendigkeit einer Zusatztherapie reduziert wird, bei der nur eine Monotherapie mit Travoprost erfolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Patienten mit Glaukom
- Suboptimal kontrollierte Glaukompatienten
- Unbehandelter Ausgangs-IOD von mehr als 21 mm Hg, aber weniger als 32 mm Hg
- Patienten, die nicht zufriedenstellend auf die PGA-Therapie angesprochen haben
- Patienten, bei denen eine Zusatztherapie geplant ist
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Glaukompatienten mit hohem Druck
- Fortgeschrittenes Glaukom
- Patienten mit Nebenwirkungen der PGA-Therapie
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Die Intervention besteht aus einer intensiven Aufklärung über die Natur des Glaukoms, den Wert der Augeninnendruckkontrolle, die Notwendigkeit der Einhaltung einer medizinischen Therapie und Beratung zur richtigen Anwendung von Travoprost-Augentropfen.
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Überwachung der Einhaltung der Travoprost-Therapie
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
Intervention mit Travoprost-Therapie und TDA-Überwachung.
Den Patienten dieses Arms wird außerdem Travoprost verschrieben und sie werden standardmäßig klinisch nachuntersucht.
Diese Gruppe erhält ein vergleichbares Maß an persönlicher ärztlicher Betreuung, erhält jedoch keine Adhärenz- oder Glaukomschulung und wird nicht darüber informiert, dass ihre Adhärenz überwacht wird.
Ihre Aufmerksamkeit bei der Placebo-Intervention wird auf die Bedeutung und Techniken einer guten „Augengesundheit“ eingehen (Sonnenbrillen, Vitamine, Kataraktentwicklung usw., aber keine Einzelheiten, oder Diskussion von Glaukom oder Adhärenz), um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse nicht das Ergebnis einer Veränderung sind eher in der ärztlichen Aufmerksamkeit für einen Patienten als in der Adhärenzschulung.
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Den Patienten wird eine Travoprost-Therapie verschrieben und sie werden standardmäßig klinisch mit einem Aufmerksamkeits-Placebo sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten nachuntersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Adhärenzrate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
|
1,3,6,12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IOP-Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
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Überwachung der morgendlichen IOD-Kontrolle zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Dept AUT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5133
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