Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​en intervention til at forbedre adhærens hos glaukompatienter

27. september 2011 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

1-årigt randomiseret kontrolforsøg, der undersøger værdien af ​​en intervention til at forbedre adhærens hos glaukompatienter, der modtager prostaglandin monoterapi og hos patienter, der er kandidater til supplerende terapi

Et etårigt, randomiseret, opmærksomhedsplacebokontrolleret forsøg, der undersøger værdien af ​​omfattende adhærensspecifikke interventioner i løbet af et år for at øge adhærensen hos både (a) nydiagnosticeret åbenvinklet glaukom eller okulær hypertensionspatienter, naive overfor medicinsk behandling og (b) dem, der har svigtet monoterapi med en hvilken som helst prostaglandinanalog (og derfor er kandidater til supplerende terapi), som derefter randomiseres til kun at modtage travoprost monoterapi. Emner vil blive randomiseret til to forskellige interventioner, der involverer direkte lægeuddannelse, som hver vil tage omtrent samme mængde lægetid: Den første vil være intensiv efterlevelsesuddannelse, der fortsætter hele året. Den anden vil være intensiv øjenplejeuddannelse, men uden nogen direkte tilslutningsuddannelse. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive overvåget for overholdelse af TDA. Undersøgelsen vil for første gang demonstrere den rolle, som adhærensspecifik træning spiller i at forbedre patientadhærens og vil validere TDA i overvågning og forbedring af adhærens ved glaukom. Dette vil korrelere med tidligere arbejde, der har dokumenteret, at større adhærens er forbundet med markant forbedring af intraokulært tryk (IOP) kontrol. Et andet mål vil være at se, om en forbedring af adhærens vil ændre forløbet af glaukomterapi ved at gøre terapeutiske fiaskoer til terapeutiske succeser ved at reducere behovet for supplerende terapi ved kun at bruge monoterapi med travoprost.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med glaukom
  • Suboptimalt kontrollerede patienter med glaukom
  • Ubehandlet baseline IOP større end 21 mm Hg, men mindre end 32 mm Hg
  • Patienter, der ikke har reageret tilfredsstillende på PGA-behandling
  • Patienter, der skal til at få administreret supplerende terapi
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Glaukompatienter med højt tryk
  • Avanceret glaukom
  • Patienter med bivirkninger til PGA-behandling
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Intervention vil bestå af intensiv undervisning i arten af ​​glaukom, værdien af ​​IOP-kontrol, behovet for at overholde medicinsk terapi og rådgivning om korrekt brug af travoprost øjendråber.
monitorering af overholdelse af travoprostbehandling
Andre navne:
  • Adhærens og IOP-kontrol efter 12 måneders behandling
Placebo komparator: B
Intervention med travoprostbehandling og TDA-monitorering. Patienter i denne arm vil også blive ordineret travoprost og vil blive fulgt op på en standard klinisk måde. Denne gruppe vil modtage en sammenlignelig mængde personlig lægeopmærksomhed, men vil ikke blive givet adhærens eller grøn stærundervisning og vil ikke blive fortalt, at deres adhærens vil blive overvåget. Deres opmærksomhed placebo-intervention vil diskutere vigtigheden og teknikkerne for god "øjensundhed" (solbriller, vitaminer, udvikling af grå stær osv., men ingen detaljer, eller diskussion af enten glaukom eller adhærens) vil sikre, at undersøgelsesresultaterne ikke er et resultat af en ændring i lægens opmærksomhed til en patient, i sig selv, snarere end efterlevelsestræning.
Patienterne vil blive ordineret travoprostbehandling og vil blive fulgt op på en standard klinisk måde med en opmærksomhedsplacebo ved både baseline og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelsesgrad mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
1,3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Overvågning af morgen IOP kontrol mellem den aktive og kontrolgruppen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Dept AUT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2008

Først opslået (Skøn)

22. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner