- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00756184
Værdien af en intervention til at forbedre adhærens hos glaukompatienter
27. september 2011 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
1-årigt randomiseret kontrolforsøg, der undersøger værdien af en intervention til at forbedre adhærens hos glaukompatienter, der modtager prostaglandin monoterapi og hos patienter, der er kandidater til supplerende terapi
Et etårigt, randomiseret, opmærksomhedsplacebokontrolleret forsøg, der undersøger værdien af omfattende adhærensspecifikke interventioner i løbet af et år for at øge adhærensen hos både (a) nydiagnosticeret åbenvinklet glaukom eller okulær hypertensionspatienter, naive overfor medicinsk behandling og (b) dem, der har svigtet monoterapi med en hvilken som helst prostaglandinanalog (og derfor er kandidater til supplerende terapi), som derefter randomiseres til kun at modtage travoprost monoterapi.
Emner vil blive randomiseret til to forskellige interventioner, der involverer direkte lægeuddannelse, som hver vil tage omtrent samme mængde lægetid: Den første vil være intensiv efterlevelsesuddannelse, der fortsætter hele året.
Den anden vil være intensiv øjenplejeuddannelse, men uden nogen direkte tilslutningsuddannelse.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive overvåget for overholdelse af TDA.
Undersøgelsen vil for første gang demonstrere den rolle, som adhærensspecifik træning spiller i at forbedre patientadhærens og vil validere TDA i overvågning og forbedring af adhærens ved glaukom.
Dette vil korrelere med tidligere arbejde, der har dokumenteret, at større adhærens er forbundet med markant forbedring af intraokulært tryk (IOP) kontrol.
Et andet mål vil være at se, om en forbedring af adhærens vil ændre forløbet af glaukomterapi ved at gøre terapeutiske fiaskoer til terapeutiske succeser ved at reducere behovet for supplerende terapi ved kun at bruge monoterapi med travoprost.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede patienter med glaukom
- Suboptimalt kontrollerede patienter med glaukom
- Ubehandlet baseline IOP større end 21 mm Hg, men mindre end 32 mm Hg
- Patienter, der ikke har reageret tilfredsstillende på PGA-behandling
- Patienter, der skal til at få administreret supplerende terapi
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Glaukompatienter med højt tryk
- Avanceret glaukom
- Patienter med bivirkninger til PGA-behandling
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Intervention vil bestå af intensiv undervisning i arten af glaukom, værdien af IOP-kontrol, behovet for at overholde medicinsk terapi og rådgivning om korrekt brug af travoprost øjendråber.
|
monitorering af overholdelse af travoprostbehandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
Intervention med travoprostbehandling og TDA-monitorering.
Patienter i denne arm vil også blive ordineret travoprost og vil blive fulgt op på en standard klinisk måde.
Denne gruppe vil modtage en sammenlignelig mængde personlig lægeopmærksomhed, men vil ikke blive givet adhærens eller grøn stærundervisning og vil ikke blive fortalt, at deres adhærens vil blive overvåget.
Deres opmærksomhed placebo-intervention vil diskutere vigtigheden og teknikkerne for god "øjensundhed" (solbriller, vitaminer, udvikling af grå stær osv., men ingen detaljer, eller diskussion af enten glaukom eller adhærens) vil sikre, at undersøgelsesresultaterne ikke er et resultat af en ændring i lægens opmærksomhed til en patient, i sig selv, snarere end efterlevelsestræning.
|
Patienterne vil blive ordineret travoprostbehandling og vil blive fulgt op på en standard klinisk måde med en opmærksomhedsplacebo ved både baseline og 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelsesgrad mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
1,3,6,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvågning af morgen IOP kontrol mellem den aktive og kontrolgruppen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Dept AUT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2008
Først opslået (Skøn)
22. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .