Wartość interwencji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń u pacjentów z jaskrą
27 września 2011 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Roczne randomizowane badanie kontrolne oceniające wartość interwencji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń u pacjentów z jaskrą otrzymujących monoterapię prostaglandyną oraz u pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia wspomagającego
Jednoroczne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wartość kompleksowych interwencji ukierunkowanych na przestrzeganie zaleceń, w ciągu jednego roku, w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń zarówno u (a) pacjentów z nowo rozpoznaną jaskrą z otwartym kątem przesączania, jak i pacjentów z nadciśnieniem ocznym, którzy nie byli wcześniej leczeni leczenie farmakologiczne oraz (b) osoby, u których monoterapia jakimkolwiek analogiem prostaglandyny zakończyła się niepowodzeniem (i dlatego są kandydatami do leczenia wspomagającego), które następnie są losowo przydzielane do grupy otrzymującej wyłącznie trawoprost w monoterapii.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych interwencji obejmujących bezpośrednią edukację lekarzy, z których każda zajmie mniej więcej taką samą ilość czasu lekarza: Pierwsza będzie intensywną edukacją dotyczącą przestrzegania zaleceń, która będzie kontynuowana przez cały rok.
Drugim będzie intensywna edukacja w zakresie okulistyki, ale bez bezpośredniej edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń przez TDA.
Badanie po raz pierwszy zademonstruje rolę treningu ukierunkowanego na przestrzeganie zaleceń w poprawie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i zwaliduje TDA w monitorowaniu i poprawie przestrzegania zaleceń w jaskrze.
Będzie to skorelowane z wcześniejszymi pracami, w których udokumentowano, że większe przestrzeganie zaleceń wiąże się z wyraźną poprawą kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Drugim celem będzie sprawdzenie, czy poprawa adherencji zmieni przebieg leczenia jaskry poprzez zamianę niepowodzeń terapeutycznych w sukcesy terapeutyczne poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na terapię wspomagającą przy użyciu wyłącznie monoterapii trawoprostem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z jaskrą
- Suboptymalnie kontrolowani pacjenci z jaskrą
- Nieleczone wyjściowe IOP większe niż 21 mm Hg, ale mniejsze niż 32 mm Hg
- Pacjenci, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie PGA
- Pacjenci, u których ma być zastosowana terapia wspomagająca
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jaskrą z wysokim ciśnieniem
- Zaawansowana jaskra
- Pacjenci z działaniami niepożądanymi terapii PGA
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Interwencja będzie polegała na intensywnym nauczaniu na temat istoty jaskry, wartości kontroli IOP, konieczności stosowania się do terapii medycznej oraz poradnictwa w zakresie prawidłowego stosowania kropli do oczu trawoprostu.
|
monitorowanie przestrzegania zasad leczenia trawoprostem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
Interwencja z terapią trawoprostem i monitorowaniem TDA.
Pacjentom z tego ramienia również zostanie przepisany trawoprost i będą oni poddani obserwacji w standardowy sposób kliniczny.
Ta grupa otrzyma porównywalną ilość osobistej uwagi lekarza, ale nie zostanie objęta przestrzeganiem zaleceń ani edukacją na temat jaskry i nie zostanie poinformowana, że ich przestrzeganie będzie monitorowane.
Ich uwaga, interwencja placebo, omówi znaczenie i techniki dobrego „zdrowia oczu” (okulary przeciwsłoneczne, witaminy, rozwój zaćmy itp., ale bez szczegółów lub dyskusja na temat jaskry lub przestrzegania zaleceń) zapewni, że wyniki badania nie są wynikiem zmiany uwagę lekarza na pacjenta, jako taką, a nie szkolenie w zakresie przestrzegania zaleceń.
|
Pacjentom zostanie przepisana terapia trawoprostem i będą oni obserwowani w standardowy sposób kliniczny z placebo zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zgodności między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
|
1,3,6,12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitorowanie porannej kontroli IOP między grupą aktywną a grupą kontrolną
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Dept AUT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .