Taperloc versus Taplerloc Microplasty
11. března 2016 aktualizováno: Ingemar Ivarsson
Klinické hodnocení systému Taperloc Total Hip System se dvěma různými délkami dříku
Toto hodnocení se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a výkonu dvou různých délek představce systému Taperloc Total Hip System.
Ztráta kostní hmoty na implantát a migrace dříku jsou mezi těmito dvěma skupinami porovnány pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) a radiostereomektrické analýzy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti mezi 50 - 70 lety s diagnózou primární osteoartrózy kyčle a způsobilí pro totální endoprotézu kyčelního kloubu budou požádáni o účast ve studii.
Periprotetická kostní ztráta, migrace složek a klinické skóre budou prospektivně zaznamenány po 3, 6, 12 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linkoping, Švédsko, 581 85
- University Hospital of Linkoping
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární osteoartrózou kyčle plánovaní na THA.
- Vhodná anatomie pro obě stonky
- Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol
Kritéria vyloučení
- Maligní nebo metastatické onemocnění kostí.
- Jakékoli jiné onemocnění závažně ovlivňující kostní a minerální metabolismus
- Probíhající nebo předchozí léčba (během 5 let před zařazením) steroidy
- Probíhající nebo předchozí léčba (během 5 let před zařazením) antiresorpčními látkami.
- Probíhající nebo předchozí léčba (během 5 let před zařazením) imunosupresivními léky.
- Probíhající nebo předchozí léčba (během 5 let před zařazením) antikonvulzivní terapií.
- Probíhající nebo předchozí léčba (během 5 let před zařazením) hormonální terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taperloc Microplasty
Pacienti s primární osteoartrózou s Taperloc mikroplastikou non méněcennosti
|
primární totální endoprotéza kyčelního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Taperloc Standard
Pacienti s primární osteoartrózou Taperloc standard
|
primární totální endoprotéza kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Remodelace kosti, tj. změna hustoty kostního minerálu kolem stonku, měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) [Časový rámec:
Časové okno: kostní minerální hustota (BMD) měřená po operaci po 2 letech
|
kostní minerální hustota (BMD) měřená po operaci po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Migrace kmenových komponent v šesti stupních volnosti a maximální celkový pohyb bodu měřený radiostereometrickou analýzou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření klinických výsledků pomocí Harris Hip Score porovnávající pacienty, kteří dostávali různé stonky.
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Měření klinického výsledku pomocí Womac Score porovnávající pacienty, kteří dostávali různé stonky.
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingemar IVARSSON, PhD, University Hospital of Linkoping
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBMET.CR.ROWEU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .