Microplastica Taperloc contro Taplerloc
11 marzo 2016 aggiornato da: Ingemar Ivarsson
Valutazione clinica del sistema totale dell'anca Taperloc con due diverse lunghezze dello stelo
Questa valutazione viene condotta per valutare la sicurezza e le prestazioni di due diverse lunghezze dello stelo del sistema Taperloc Total Hip.
La perdita ossea per impianto e la migrazione dello stelo vengono confrontate tra i due gruppi con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e analisi radiostereometrica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno invitati a partecipare allo studio pazienti consecutivi di età compresa tra 50 e 70 anni con diagnosi di osteoartrite primaria dell'anca e idonei per l'artroplastica totale dell'anca.
La perdita ossea periprotesica, la migrazione dei componenti e i punteggi clinici saranno registrati prospetticamente a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Linkoping, Svezia, 581 85
- University Hospital of Linkoping
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi primaria dell'anca in attesa di THA.
- Anatomia adatta per entrambi gli steli
- Disponibilità e capacità di seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione
- Neoplasia o malattia ossea metastatica.
- Qualsiasi altra malattia che colpisce gravemente il metabolismo osseo e minerale
- Trattamento in corso o precedente (entro 5 anni prima dell'inclusione) con steroidi
- Trattamento in corso o precedente (entro 5 anni prima dell'inclusione) con antiriassorbimento.
- Trattamento in corso o precedente (entro 5 anni prima dell'inclusione) con farmaci immunosoppressori.
- Trattamento in corso o precedente (entro 5 anni prima dell'inclusione) con terapia anticonvulsivante.
- Trattamento in corso o precedente (entro 5 anni prima dell'inclusione) con terapia ormonale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Microplastica conica
Pazienti con artrosi primaria con microplastica Taperloc non inferiorità
|
protesi totale d'anca primaria
|
|
Comparatore attivo: Standard Taperloc
Pazienti con osteoartrite primaria Taperloc standard
|
protesi totale d'anca primaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rimodellamento osseo, ovvero variazione della densità minerale ossea attorno allo stelo, misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: densità minerale ossea (BMD) misurata dopo l'intervento a 2 anni
|
densità minerale ossea (BMD) misurata dopo l'intervento a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migrazione dei componenti dello stelo in sei gradi di libertà e massimo movimento del punto totale misurato con analisi radiostereometrica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure di esito clinico con Harris Hip Score confrontando i pazienti che ricevono diversi steli.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
|
3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Misure di esito clinico con Womac Score confrontando i pazienti che ricevono diversi steli.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
|
3, 6, 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingemar IVARSSON, PhD, University Hospital of Linkoping
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBMET.CR.ROWEU1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .