Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroplastyka Taperloc kontra Taplerloc

11 marca 2016 zaktualizowane przez: Ingemar Ivarsson

Kliniczna ocena systemu stawu biodrowego Taperloc z dwoma różnymi długościami trzpienia

Ta ocena jest przeprowadzana w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności dwóch różnych długości trzpieni systemu Taperloc Total Hip. Utrata kości i migracja trzonu implantu są porównywane między dwiema grupami za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i analizy radiostereomektrycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni kolejni pacjenci w wieku 50 - 70 lat, u których rozpoznano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego kwalifikujący się do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Utrata kości okołoprotezowej, migracja składników i ocena kliniczna będą rejestrowane prospektywnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • University Hospital of Linkoping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego zakwalifikowani do THA.
  • Odpowiednia anatomia dla obu łodyg
  • Gotowość i umiejętność przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia

  • Nowotwór złośliwy lub przerzuty do kości.
  • Każda inna choroba poważnie wpływająca na metabolizm kości i minerałów
  • Trwające lub wcześniejsze leczenie (w ciągu 5 lat przed włączeniem) sterydami
  • Trwające lub wcześniejsze leczenie (w ciągu 5 lat przed włączeniem) lekami antyresorpcyjnymi.
  • Trwające lub wcześniejsze leczenie (w ciągu 5 lat przed włączeniem) lekami immunosupresyjnymi.
  • Trwające lub wcześniejsze leczenie (w ciągu 5 lat przed włączeniem) z terapią przeciwdrgawkową.
  • Trwające lub wcześniejsze leczenie (w ciągu 5 lat przed włączeniem) terapią hormonalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroplastyka Taperloca
Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów z mikroplastyką Taperloc nie niższą
Urządzenie: Mikroplastyka Taperloca
pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
Aktywny komparator: Standard Taperloca
Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów Standard Taperloc
Urządzenie: Standardowy Taperloc
pierwotna alloplastyka stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebudowa kości, tj. zmiana gęstości mineralnej kości wokół łodygi, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) [ Ramy czasowe:
Ramy czasowe: gęstość mineralna kości (BMD) mierzona po operacji po 2 latach
gęstość mineralna kości (BMD) mierzona po operacji po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Migracja elementów łodygi w sześciu stopniach swobody i maksymalny całkowity ruch punktowy mierzony za pomocą analizy radiostereometrycznej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary wyniku klinicznego za pomocą Harris Hip Score porównujące pacjentów otrzymujących różne trzpienie.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Miary wyniku klinicznego z Womac Score porównujące pacjentów otrzymujących różne łodygi.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ingemar Ivarsson

Współpracownicy

Biomet U.K. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingemar IVARSSON, PhD, University Hospital of Linkoping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBMET.CR.ROWEU1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikroplastyka Taperloca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj