Taperloc versus Taplerloc-Mikroplastik
11. März 2016 aktualisiert von: Ingemar Ivarsson
Klinische Bewertung des Taperloc Hüfttotalsystems mit zwei verschiedenen Schaftlängen
Diese Bewertung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung von zwei unterschiedlichen Schaftlängen des Taperloc-Hüfttotalsystems zu bewerten.
Pro Implantat werden der Knochenverlust und die Migration des Schafts zwischen den beiden Gruppen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) und radiostereometrischer Analyse verglichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutivpatienten zwischen 50 und 70 Jahren, bei denen eine primäre Osteoarthritis der Hüfte diagnostiziert wurde und die für eine totale Hüftendoprothetik in Frage kommen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Periprothetischer Knochenverlust, Migration der Komponenten und klinische Scores werden prospektiv nach 3, 6, 12 und 24 Monaten aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Linkoping, Schweden, 581 85
- University Hospital of Linkoping
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Osteoarthritis der Hüfte, bei denen eine HTEP geplant ist.
- Passende Anatomie für beide Vorbauten
- Bereitschaft und Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
Ausschlusskriterien
- Malignität oder metastasierende Knochenerkrankung.
- Jede andere Krankheit, die den Knochen- und Mineralstoffwechsel stark beeinträchtigt
- Laufende oder frühere Behandlung (innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme) mit Steroiden
- Laufende oder frühere Behandlung (innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme) mit Antiresorptiva.
- Laufende oder frühere Behandlung (innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme) mit immunsuppressiven Arzneimitteln.
- Laufende oder frühere Behandlung (innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme) mit antikonvulsiver Therapie.
- Laufende oder frühere Behandlung (innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme) mit Hormontherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Taperloc-Mikroplastik
Patienten mit primärer Osteoarthritis mit Taperloc-Mikroplastik nicht unterlegen
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primäre Hüfttotalendoprothetik
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Aktiver Komparator: Taperloc-Standard
Patienten mit primärer Arthrose Taperloc Standard
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primäre Hüfttotalendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Knochenumbau, d. h. Veränderung der Knochenmineraldichte um den Stamm herum, gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Knochenmineraldichte (BMD) nach 2 Jahren postoperativ gemessen
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Knochenmineraldichte (BMD) nach 2 Jahren postoperativ gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Migration von Stammkomponenten in sechs Freiheitsgraden und maximale Gesamtpunktbewegung gemessen mit radiostereometrischer Analyse
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Ergebnismessungen mit dem Harris Hip Score zum Vergleich von Patienten, die verschiedene Schäfte erhielten.
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Klinische Ergebnismessungen mit Womac-Score zum Vergleich von Patienten, die verschiedene Schäfte erhielten.
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingemar IVARSSON, PhD, University Hospital of Linkoping
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBMET.CR.ROWEU1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
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