Taperloc と Taplerloc Microplasty の比較
2016年3月11日 更新者：Ingemar Ivarsson
2 つの異なるステム長を持つ Taperloc トータル ヒップ システムの臨床評価
この評価は、Taperloc トータル ヒップ システムの 2 つの異なるステム長の安全性と性能を評価するために実施されます。
デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) とラジオステレオメクトリック分析を使用して、インプラントごとの骨損失とステムの移動を 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
股関節の原発性変形性関節症と診断され、人工股関節全置換術の資格がある50〜70歳の連続した患者は、研究への参加を求められます。
人工関節周囲の骨損失、コンポーネントの移動、および臨床スコアは、3、6、12、および 24 か月で前向きに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Linkoping、スウェーデン、581 85
- University Hospital of Linkoping
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -THAが予定されている股関節の原発性変形性関節症の患者。
- 両方の茎に適した解剖学
- -研究プロトコルに従う意欲と能力
除外基準
- 悪性または転移性骨疾患。
- 骨およびミネラル代謝に深刻な影響を与えるその他の疾患
- -ステロイドによる進行中または以前の治療（含める前の5年以内）
- -抗吸収剤による進行中または以前の治療（含める前の5年以内）。
- -免疫抑制剤による継続中または以前の治療（含める前の5年以内）。
- -抗けいれん療法による継続中または以前の治療（含める前の5年以内）。
- -ホルモン療法による進行中または以前の治療（含める前の5年以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テーパーロック マイクロプラスティ
原発性変形性関節症の患者で Taperloc マイクロプラスティ非劣性
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一次人工股関節全置換術
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アクティブコンパレータ：テーパロックスタンダード
原発性変形性関節症患者 テーパロック標準
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一次人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）で測定された、骨のリモデリング、つまり、ステム周辺の骨ミネラル密度の変化 [時間枠:
時間枠：術後2年で測定された骨密度（BMD）
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術後2年で測定された骨密度（BMD）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6 自由度でのステム コンポーネントの移動と、放射立体分析で測定された最大総点運動
時間枠：2年
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異なるステムを投与された患者を比較するハリス ヒップ スコアによる臨床転帰測定。
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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3、6、12、24ヶ月
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異なるステムを投与された患者を比較した Womac Score による臨床転帰の測定。
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ingemar IVARSSON, PhD、University Hospital of Linkoping
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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