Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Taperloc по сравнению с микропластикой Taplerloc

11 марта 2016 г. обновлено: Ingemar Ivarsson

Клиническая оценка общей тазобедренной системы Taperloc с ножками двух разных длин

Эта оценка проводится для оценки безопасности и производительности стержня Taperloc Total Hip System двух разных длин. Потеря костной массы на имплантат и миграция ножки сравниваются между двумя группами с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и радиостереоэлектрического анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию в исследовании будут привлечены пациенты в возрасте от 50 до 70 лет, у которых диагностирован первичный остеоартрит тазобедренного сустава и которые имеют право на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Перипротезная потеря костной ткани, миграция компонентов и клинические показатели будут зарегистрированы проспективно через 3, 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • University Hospital of Linkoping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с первичным остеоартрозом тазобедренного сустава назначена ТЭЛА.
  • Подходящая анатомия для обоих стволов
  • Готовность и способность следовать протоколу исследования

Критерий исключения

  • Злокачественное или метастатическое заболевание костей.
  • Любое другое заболевание, серьезно влияющее на костный и минеральный обмен
  • Текущее или предыдущее лечение (в течение 5 лет до включения) стероидами
  • Текущее или предшествующее лечение (в течение 5 лет до включения) антирезорбтивными препаратами.
  • Текущее или предыдущее лечение (в течение 5 лет до включения) иммунодепрессантами.
  • Текущее или предшествующее лечение (в течение 5 лет до включения) противосудорожной терапией.
  • Текущее или предшествующее лечение (в течение 5 лет до включения) гормональной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таперлок Микропластика
Пациенты с первичным остеоартрозом с неполноценностью микропластики Taperloc
Устройство: Таперлок Микропластика
первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Активный компаратор: Таперлок Стандарт
Пациенты с первичным остеоартрозом Стандарт Taperloc
Устройство: Стандарт Taperloc
первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ремоделирование кости, т. е. изменение минеральной плотности кости вокруг ножки, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Временное ограничение: минеральная плотность костной ткани (МПКТ), измеренная после операции через 2 года
минеральная плотность костной ткани (МПКТ), измеренная после операции через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Миграция компонентов ствола по шести степеням свободы и максимальное общее движение точки, измеренное с помощью радиостереометрического анализа
Временное ограничение: 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические результаты измеряются с помощью шкалы Harris Hip Score, сравнивающей пациентов, получающих разные ножки.
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
3, 6, 12 и 24 месяца
Критерии клинического исхода с помощью Womac Score, сравнивающие пациентов, получающих разные стволы.
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
3, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ingemar Ivarsson

Соавторы

Biomet U.K. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ingemar IVARSSON, PhD, University Hospital of Linkoping

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBMET.CR.ROWEU1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таперлок Микропластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться