Taperloc versus Taplerloc mikroplastik
11. marts 2016 opdateret af: Ingemar Ivarsson
Klinisk evaluering af Taperloc total hoftesystem med to forskellige stængelængder
Denne evaluering er udført for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af to forskellige stilklængder af Taperloc Total Hip System.
Pr. implantat sammenlignes knogletab og migration af stilken mellem de to grupper med Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) og radiostereomektrisk analyse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På hinanden følgende patienter mellem 50 - 70 år diagnosticeret med primær slidgigt i hoften og berettiget til total hoftearthroplastik vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Periprotetisk knogletab, migration af komponenterne og kliniske resultater vil blive registreret prospektivt efter 3,6,12 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- University Hospital of Linkoping
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær slidgigt i hoften planlagt til THA.
- Egnet anatomi til begge stilke
- Vilje og evne til at følge studieprotokollen
Eksklusionskriterier
- Malignitet eller metastatisk knoglesygdom.
- Enhver anden sygdom, der alvorligt påvirker knogle- og mineralmetabolismen
- Igangværende eller tidligere behandling (inden for 5 år før inklusion) med steroider
- Igangværende eller tidligere behandling (inden for 5 år før inklusion) med antiresorptiver.
- Igangværende eller tidligere behandling (inden for 5 år før inklusion) med immunsuppressive lægemidler.
- Igangværende eller tidligere behandling (inden for 5 år før inklusion) med antikonvulsiv behandling.
- Igangværende eller tidligere behandling (inden for 5 år før inklusion) med hormonbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taperloc mikroplastik
Patienter med primær slidgigt med Taperloc microplasty non inferiority
|
primær total hofteprotese
|
|
Aktiv komparator: Taperloc standard
Patienter med primær slidgigt Taperloc standard
|
primær total hofteprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knogleombygning, dvs. ændring i knoglemineraltæthed omkring stilken, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) [ Tidsramme:
Tidsramme: knoglemineraltæthed (BMD) målt postoperativt efter 2 år
|
knoglemineraltæthed (BMD) målt postoperativt efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Migration af stammekomponenter i seks frihedsgrader og maksimal total punktbevægelse målt med radiostereometrisk analyse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske udfaldsmål med Harris Hip Score, der sammenligner patienter, der modtager forskellige stilke.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Kliniske resultatmål med Womac Score, der sammenligner patienter, der modtager forskellige stammer.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingemar IVARSSON, PhD, University Hospital of Linkoping
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2008
Først opslået (Skøn)
22. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBMET.CR.ROWEU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .