Transkraniální stejnosměrná mozková stimulace k léčbě pacientů se schizofrenií začínající v dětství
Bezpečnost transkraniální stejnosměrné mozkové stimulace (TDCS) pro zlepšení psychotických symptomů a kognitivních funkcí u dětské schizofrenie (COS)
Tato studie otestuje, zda lze transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (TDCS) bezpečně používat u dětí se schizofrenií a zda může u těchto dětí alespoň dočasně zlepšit paměť a pozornost nebo sluchové halucinace. TDCS dočasně zlepšila paměť a rozsah pozornosti u zdravých dospělých a podobná metoda zvaná TMS zmírnila sluchové halucinace u dospělých se schizofrenií. Při postupu TDCS se dítě posadí na židli a dvě měkké houbové elektrody se umístí na čelo dítěte a přidrží na místě měkkým obalem. Jedna houbová elektroda je umístěna na paži. Elektrody jsou připojeny ke stimulátoru pomocí drátu.
Děti se schizofrenií, které splňují následující kritéria, mohou být způsobilé pro tuto studii:
- Je jim 10 let a více.
- Účastní se protokolu NIH 03-M-0035.
- Jsou na stabilním léčebném režimu po dobu nejméně 6 měsíců.
- Máte problémy s pamětí a pozorností nebo máte sluchové halucinace.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 20minutových sezení denně, kromě víkendů, po dobu 10 dnů, aby dostávali buď skutečné nebo předstírané TDCS na nemocniční nebo ambulantní bázi. U skutečného TDCS dostávají pacienti stimulaci přední části mozku. Pro simulovanou stimulaci mají děti elektrody umístěné na čele, ale nedochází k žádné skutečné stimulaci. Kromě TDCS mají pacienti následující postupy:
- Kontroly krevního tlaku, pulsu a dechové frekvence před, během a těsně po každé stimulaci a znovu o 8 hodin později.
- Elektrokardiogram (EKG) a elektroencefalogram (EEG) před zahájením stimulace a po dokončení 10 dnů TDCS.
- Rozhovory a vyšetření ke kontrole vedlejších účinků TDCS.
- Tužka a papír nebo počítačové testy učení, pozornosti a paměti.
- Na konci 10 sezení je dětem, které byly ve skupině s falešným TDCS, nabídnut stejný počet sezení aktivního TDCS.
- Následný telefonát 1 měsíc po ukončení stimulace, jak se dítěti daří.
- 1- až 2denní ambulantní návštěva 6 měsíců po stimulaci. Tato návštěva zahrnuje rozhovory s rodičem a dítětem, hodnocení psychiatrických příznaků dítěte a pero-papírové nebo počítačové testy myšlení, pozornosti a paměti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Většina (asi 75 %) pacientů se schizofrenií začínající v dětství má i po optimalizaci medikamentózní léčby stále zhoršené kognitivní a psychotické symptomy. Nedávné studie s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) naznačují střední účinnost při redukci symptomů u dospělých pacientů se schizofrenií. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) může být bezpečnou a účinnou doplňkovou léčbou reziduálních symptomů schizofrenie u pacientů stabilizovaných na medikaci. Nedávný výzkum schizofrenie s nástupem v dospělosti prokázal bezpečnost i účinnost 20minutové denní polarizace DC (TDSC).
Cíl: Zjistit, zda je bilaterální DC polarizace (pomocí TDCS) buď dorzolaterálního prefrontálního kortexu nebo superiorního temporálního kortexu bezpečná u pacientů se schizofrenií začínající v dětství a zda je spojena se zlepšením kognitivní výkonnosti nebo snížením sluchových halucinací (psychotických symptomů).
Studijní populace: Bude přijato až 40 pacientů se schizofrenií ve věku 10 let a starších. Všichni pacienti budou užívat optimalizované léky po dobu nejméně 2 měsíců před touto studií.
Design: Design má dvě možnosti souběžné studie; obě dvojitě zaslepené falešně kontrolované, s 10denní, 40minutovou denní DC polarizací. Pacienti budou vybráni pro jednu ze dvou možností léčby: 1. Bilaterální anodální DC polarizace prefrontálního kortexu nebo 2. Bilaterální katodická DC polarizace horního temporálního kortexu. K podávání stejnosměrného proudu bude použito malé bateriově napájené zařízení (Phoresor II Auto Model PM850) schválené FDA pro iontoforetické transdermální podávání léků. Falešná léčba bude umístěním elektrody bez proudu.
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku by bylo určit, zda je léčba TDCS bezpečná u dětí a dospělých se schizofrenií, jak bylo hodnoceno monitorováním vitálních funkcí, hlášením/hodnocením nežádoucích účinků, klinickým hodnocením a neurokognitivní výkonností.
Sekundární výsledná opatření: Sekundárními výstupními opatřeními by bylo zlepšení na 1) stupnici změny halucinací (HCS) a stupnici hodnocení sluchových halucinací (AHRS) pro sluchové halucinace; Škály SAPS, SANS a BPRS pro psychotické symptomy a 2) dílčí testy výkonnosti pracovní paměti (verbální a neverbální), pozornosti/bdělosti a verbálního učení pro zlepšení kognitivních funkcí.
Průzkumné měření: Vliv DC polarizace na regionální GM kortikální tloušťku v DLPFC a STG oblastech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti s COS (ve věku 10 a více let) přijati a sledováni podle současného protokolu 03-M-0035, kde subjekty byly stabilní (podle úsudku zkoušejícího) na svých medikamentech po dobu 2 měsíců s léky na PRN nebo bez nich, ale nadále se u nich vyskytuje buď :
- Kognitivní potíže, jak dokládají informace od rodičů a učitelů, klinický rozhovor a výkon (podprůměrný na základě publikovaných norem pro každý test) v neurokognitivních testech (WMS-III Spatial Span (neverbální) a WMS-III Letter-Number Sequencing (verbální) pozornost/bdělost (CPT-IP) a verbální učení (HVLT-R), všechny dílčí testy baterie NIMH MATRICS).
- Významné sluchové halucinace měřené pomocí SAPS (skóre nad 2) nebo BPRS (skóre nad 3).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kromě kritérií vyloučení podle protokolu 03-M-0035 budou vylučující následující:
- Zlomená nebo abnormální kůže v oblasti elektrod.
- Přítomnost kovu v lebeční dutině.
- Díry v lebce po traumatu nebo operaci.
- Pozitivní těhotenský test.
- Přítomnost jiného psychiatrického onemocnění (např. těžká úzkost, OCD atd.), pokud pacient nebyl na stabilní medikaci po dobu předchozích 2 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Léčba TDCS je bezpečná u schizofrenie začínající v dětství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení kognice a psychózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin Gogtay, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asarnow JR, Ben-Meir S. Children with schizophrenia spectrum and depressive disorders: a comparative study of premorbid adjustment, onset pattern and severity of impairment. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Jul;29(4):477-88. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00738.x.
- Watkins JM, Asarnow RF, Tanguay PE. Symptom development in childhood onset schizophrenia. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Nov;29(6):865-78. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00759.x.
- Russell AT, Bott L, Sammons C. The phenomenology of schizophrenia occurring in childhood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 May;28(3):399-407. doi: 10.1097/00004583-198905000-00017.
- Berman RA, Gotts SJ, McAdams HM, Greenstein D, Lalonde F, Clasen L, Watsky RE, Shora L, Ordonez AE, Raznahan A, Martin A, Gogtay N, Rapoport J. Disrupted sensorimotor and social-cognitive networks underlie symptoms in childhood-onset schizophrenia. Brain. 2016 Jan;139(Pt 1):276-91. doi: 10.1093/brain/awv306. Epub 2015 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080211
- 08-M-0211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .