Transkranielle Gleichstrom-Hirnstimulation zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie im Kindesalter
Sicherheit der transkraniellen Gleichstrom-Hirnstimulation (TDCS) zur Verbesserung psychotischer Symptome und kognitiver Funktionen bei Schizophrenie im Kindesalter (COS)
In dieser Studie wird getestet, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) sicher bei Kindern mit Schizophrenie eingesetzt werden kann und ob sie das Gedächtnis und die Aufmerksamkeitsspanne oder akustische Halluzinationen bei diesen Kindern zumindest vorübergehend verbessern kann. TDCS hat das Gedächtnis und die Aufmerksamkeitsspanne bei gesunden Erwachsenen vorübergehend verbessert, und eine ähnliche Methode namens TMS hat akustische Halluzinationen bei Erwachsenen mit Schizophrenie gelindert. Für das TDCS-Verfahren sitzt das Kind auf einem Stuhl und zwei weiche Schwammelektroden werden auf der Stirn des Kindes platziert und mit einer weichen Umhüllung fixiert. Eine Schwammelektrode wird auf einem Arm platziert. Die Elektroden werden mit einem Draht an einem Stimulator befestigt.
Kinder mit Schizophrenie, die die folgenden Kriterien erfüllen, können für diese Studie in Frage kommen:
- Sind 10 Jahre oder älter.
- Nehmen am NIH-Protokoll 03-M-0035 teil.
- Seit mindestens 6 Monaten ein stabiles Medikationsschema einnehmen.
- Probleme mit dem Gedächtnis und der Aufmerksamkeitsspanne haben oder akustische Halluzinationen haben.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder echtes oder Schein-TDCS auf stationärer oder ambulanter Basis in 20-minütigen Sitzungen täglich, außer am Wochenende, für 10 Tage. Bei echtem TDCS erhalten die Patienten eine Stimulation der Vorderseite des Gehirns. Bei der Scheinstimulation werden den Kindern Elektroden an der Stirn angebracht, es erfolgt jedoch keine eigentliche Stimulation. Zusätzlich zu TDCS haben Patienten die folgenden Verfahren:
- Kontrollen von Blutdruck, Puls und Atemfrequenz vor, während und direkt nach jeder Stimulation und nochmals 8 Stunden später.
- Elektrokardiogramm (EKG) und Elektroenzephalogramm (EEG) vor Beginn der Stimulation und nach Abschluss der 10 Tage TDCS.
- Befragungen und Untersuchungen zur Überprüfung auf Nebenwirkungen von TDCS.
- Pen-and-Paper- oder Computertests zum Lernen, zur Aufmerksamkeit und zum Gedächtnis.
- Am Ende der 10 Sitzungen wird Kindern, die in der Schein-TDCS-Gruppe waren, die gleiche Anzahl von Sitzungen mit aktivem TDCS angeboten.
- Telefonische Nachkontrolle 1 Monat nach Ende der Stimulation, um zu sehen, wie es dem Kind geht.
- 1- bis 2-tägiger ambulanter Besuch 6 Monate nach der Stimulation. Dieser Besuch umfasst Interviews mit den Eltern und dem Kind, die Bewertung der psychiatrischen Symptome des Kindes sowie Pen-and-Paper- oder Computertests zum Denken, zur Aufmerksamkeit und zum Gedächtnis.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Mehrheit (ca. 75 %) der Patienten mit Schizophrenie im Kindesalter hat nach medikamentöser Therapieoptimierung noch immer beeinträchtigende kognitive und psychotische Symptome. Jüngste Studien mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) weisen auf eine moderate Wirksamkeit bei der Symptomreduktion bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie hin. Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) kann eine sichere und effektive zusätzliche Behandlung von Restsymptomen der Schizophrenie bei medikamentenstabilen Patienten sein. Jüngste Forschungen zur Schizophrenie im Erwachsenenalter haben sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit einer 20-minütigen täglichen DC-Polarisation (TDSC) nachgewiesen.
Ziel: Feststellung, ob die bilaterale DC-Polarisation (unter Verwendung von TDCS) entweder des dorsolateralen präfrontalen Kortex oder des oberen temporalen Kortex bei Patienten mit Schizophrenie im Kindesalter sicher ist und ob sie mit einer Verbesserung der kognitiven Leistung bzw. einer Verringerung der akustischen Halluzination (psychotische Symptome) verbunden ist.
Studienpopulation: Bis zu 40 Patienten mit Schizophrenie im Alter von 10 Jahren und älter werden rekrutiert. Alle Patienten werden vor dieser Studie mindestens 2 Monate lang optimierte Medikamente einnehmen.
Design: Das Design hat zwei gleichzeitige Studienoptionen; beide doppelblind, scheinkontrolliert, mit 10 Tagen, 40 Minuten täglicher DC-Polarisation. Die Patienten werden für eine der beiden Behandlungsoptionen ausgewählt: 1. Bilaterale anodische DC-Polarisation des präfrontalen Cortex oder 2. Bilaterale kathodische DC-Polarisation des oberen temporalen Cortex. Ein kleines batteriebetriebenes Gerät (Phoresor II Auto Modell PM850), das von der FDA für die iontophoretische transdermale Arzneimittelabgabe zugelassen ist, wird verwendet, um den Gleichstrom zu verabreichen. Scheinbehandlung ist Elektrodenplatzierung ohne Strom.
Ergebnismessungen: Die primäre Ergebnismessung wäre die Bestimmung, ob die TDCS-Behandlung bei Kindern und Erwachsenen mit Schizophrenie sicher ist, wie durch Überwachung der Vitalfunktionen, Berichterstattung/Bewertung von Nebenwirkungen, klinische Bewertungen und neurokognitive Leistung beurteilt.
Sekundäre Ergebnismaße: Die sekundären Ergebnismaße wären eine Verbesserung auf 1) Hallucination Change Scale (HCS) und Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) für auditive Halluzinationen; SAPS-, SANS- und BPRS-Skalen für psychotische Symptome und 2) Leistung in Bezug auf das Arbeitsgedächtnis (verbal und nonverbal), Aufmerksamkeit/Wachsamkeit und verbale Lernuntertests zur kognitiven Verbesserung.
Explorative Maßnahme: Wirkung der DC-Polarisation auf die regionale GM-Kortikaldicke in DLPFC- und STG-Regionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
COS-Patienten (ab 10 Jahren), die gemäß dem aktuellen Protokoll 03-M-0035 rekrutiert und überwacht wurden, bei denen die Patienten (nach Einschätzung des Prüfarztes) ihre Medikamente 2 Monate lang mit oder ohne PRN-Medikamente stabil eingenommen haben, aber weiterhin beides erfahren :
- Kognitive Schwierigkeiten, belegt durch Informationen von Eltern und Lehrern, klinisches Interview und Leistung (unter dem Durchschnitt basierend auf veröffentlichten Normen für jeden Test) bei neurokognitiven Tests (WMS-III Spatial Span (nonverbal) und WMS-III Letter-Number Sequencing (verbal) Aufmerksamkeit/Wachsamkeit (CPT-IP) und verbales Lernen (HVLT-R), alle Untertests der NIMH MATRICS-Batterie).
- Signifikante akustische Halluzinationen, gemessen mit SAPS (Werte über 2) oder BPRS (Werte über 3).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Zusätzlich zu den Ausschlusskriterien gemäß Protokoll 03-M-0035 gilt Folgendes als Ausschlusskriterium:
- Gebrochene oder anormale Haut im Bereich der Elektroden.
- Vorhandensein von Metall in der Schädelhöhle.
- Löcher im Schädel durch Trauma oder Operation.
- Schwangerschaftstest positiv.
- Vorliegen anderer psychiatrischer Erkrankungen (z. schwere Angstzustände, Zwangsstörungen usw.), es sei denn, der Patient hat in den letzten 2 Monaten eine stabile Medikation erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Die TDCS-Behandlung ist bei im Kindesalter beginnender Schizophrenie sicher
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Verbesserung der Kognition und Psychose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nitin Gogtay, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asarnow JR, Ben-Meir S. Children with schizophrenia spectrum and depressive disorders: a comparative study of premorbid adjustment, onset pattern and severity of impairment. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Jul;29(4):477-88. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00738.x.
- Watkins JM, Asarnow RF, Tanguay PE. Symptom development in childhood onset schizophrenia. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Nov;29(6):865-78. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00759.x.
- Russell AT, Bott L, Sammons C. The phenomenology of schizophrenia occurring in childhood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 May;28(3):399-407. doi: 10.1097/00004583-198905000-00017.
- Berman RA, Gotts SJ, McAdams HM, Greenstein D, Lalonde F, Clasen L, Watsky RE, Shora L, Ordonez AE, Raznahan A, Martin A, Gogtay N, Rapoport J. Disrupted sensorimotor and social-cognitive networks underlie symptoms in childhood-onset schizophrenia. Brain. 2016 Jan;139(Pt 1):276-91. doi: 10.1093/brain/awv306. Epub 2015 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080211
- 08-M-0211
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .