Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrøms hjernestimulering til behandling af patienter med skizofreni i barndommen

11. december 2019 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sikkerhed ved transkraniel jævnstrøms hjernestimulation (TDCS) til forbedring af psykotiske symptomer og kognitiv funktion i barndommens begyndende skizofreni (COS)

Denne undersøgelse vil teste, om transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) kan bruges sikkert hos børn med skizofreni, og om det kan forbedre hukommelse og opmærksomhed eller auditive hallucinationer hos disse børn, i det mindste midlertidigt. TDCS har midlertidigt forbedret hukommelse og opmærksomhed hos raske voksne, og en lignende metode kaldet TMS har lindret auditive hallucinationer hos voksne med skizofreni. Til TDCS-proceduren sidder barnet i en stol, og to bløde svampeelektroder placeres på barnets pande og holdes på plads med en blød indpakning. En svampeelektrode placeres på en arm. Elektroderne er fastgjort til en stimulator med en ledning.

Børn med skizofreni, der opfylder følgende kriterier, kan være berettiget til denne undersøgelse:

  • Er 10 år eller ældre.
  • Deltager i NIH-protokol 03-M-0035.
  • Er på en stabil medicinkur i mindst 6 måneder.
  • Har problemer med hukommelse og opmærksomhed eller har auditive hallucinationer.

Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten ægte eller falsk TDCS på indlæggelse eller ambulant basis i 20-minutters sessioner dagligt, undtagen weekender, i 10 dage. For ægte TDCS får patienterne stimulation til forsiden af ​​hjernen. Til falsk stimulation har børnene elektroder placeret på panden, men der leveres ingen egentlig stimulation. Ud over TDCS har patienter følgende procedurer:

  • Kontrol af blodtryk, puls og vejrtrækning før, under og lige efter hver stimulering og igen 8 timer senere.
  • Elektrokardiogram (EKG) og elektroencefalogram (EEG) før start af stimulering og efter afslutning af de 10 dage med TDCS.
  • Interviews og undersøgelser for at tjekke for bivirkninger af TDCS.
  • Pen-og-papir- eller computertest af indlæring, opmærksomhed og hukommelse.
  • I slutningen af ​​de 10 sessioner tilbydes børn, der var i den falske TDCS-gruppe, det samme antal sessioner med aktiv TDCS.
  • Opfølgningstelefonopkald 1 måned efter afslutning af stimulering for at se, hvordan barnet har det.
  • 1- til 2-dages ambulant besøg 6 måneder efter stimulationen. Dette besøg omfatter interviews med forælderen og barnet, vurdering af barnets psykiatriske symptomer og pen-og-papir- eller computertest af tænkning, opmærksomhed og hukommelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Størstedelen (ca. 75%) af patienter med skizofreni i barndommen har stadig svækkede kognitive og psykotiske symptomer efter optimering af lægemiddelbehandling. Nylige undersøgelser med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) indikerer moderat effekt i symptomreduktion hos voksne patienter med skizofreni. Transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) kan være en sikker og effektiv supplerende behandling af resterende symptomer på skizofreni hos medicinstabile patienter. Nyere forskning i voksendebut skizofreni etablerede både sikkerhed og effekt i 20-minutters daglig DC-polarisering (TDSC).

Formål: At fastslå, om bilateral DC-polarisering (ved hjælp af TDCS) af enten dorsolateral præfrontal cortex eller superior temporal cortex er sikker hos patienter med skizofreni i barndommen, og om den er forbundet med henholdsvis forbedring af kognitiv ydeevne eller reduktion i auditive hallucinationer (psykotiske symptomer).

Undersøgelsespopulation: Op til 40 patienter med skizofreni i alderen 10 år og ældre vil blive rekrutteret. Alle patienter vil være på optimeret medicin i mindst 2 måneder forud for denne undersøgelse.

Design: Designet har to samtidige studiemuligheder; begge dobbelt-blind sham kontrolleret, med 10-dages, 40-minutters daglig DC-polarisering. Patienter vil blive udvalgt til en af ​​de to behandlingsmuligheder: 1. Bilateral anodal DC-polarisering af præfrontal cortex eller 2. Bilateral katodisk DC-polarisering af superior temporal cortex. En lille batteridrevet enhed (Phoresor II Auto Model PM850) godkendt af FDA til iontoforetisk transdermal medicinafgivelse vil blive brugt til at administrere DC-strømmen. Sham-behandling vil være elektrodeplacering uden strøm.

Resultatmål: Det primære resultatmål ville være at bestemme, om TDCS-behandling er sikker hos børn og voksne med skizofreni, vurderet ved overvågning af vitale tegn, rapportering/evaluering af bivirkninger, kliniske vurderinger og neurokognitiv ydeevne.

Sekundære resultatmål: De sekundære resultatmål ville være forbedring på 1) Hallucinationsændringsskala (HCS) og Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) for auditive hallucinationer; SAPS, SANS og BPRS skalaer for psykotiske symptomer og 2) ydeevne på arbejdshukommelsen (verbal og non-verbal), opmærksomhed/vigilance og verbal læring undertests for kognitiv forbedring.

Exploratory Measure: Effekt af DC-polarisering på regional GM-kortikal tykkelse i DLPFC- og STG-regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

COS-patienter (10 år og derover) rekrutteret og fulgt i henhold til den nuværende protokol 03-M-0035, hvor forsøgspersoner har været stabile (efter efterforskerens vurdering) på deres medicin i 2 måneder med eller uden PRN-medicin, men fortsætter med at opleve enten :

  1. Kognitive vanskeligheder som dokumenteret af oplysninger fra forældre og lærere, klinisk interview og præstation (under gennemsnittet baseret på publicerede normer for hver test) på neurokognitive tests (WMS-III Spatial Span (nonverbal) og WMS-III Letter-Number Sequencing (verbal) opmærksomhed/vigilance (CPT-IP) og verbal læring (HVLT-R), alle undertest af NIMH MATRICS-batteriet).
  2. Signifikante auditive hallucinationer målt ved SAPS (score over 2) eller BPRS (scores over 3).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Ud over udelukkelseskriterierne under protokol 03-M-0035 vil følgende være ekskluderende:

  1. Brækket eller unormal hud i området af elektroderne.
  2. Tilstedeværelse af metal i kraniehulen.
  3. Huller i kraniet fra traumer eller operation.
  4. Positiv graviditetstest.
  5. Tilstedeværelse af anden psykiatrisk sygdom (f. svær angst, OCD osv.), medmindre patienten har været på stabil medicin i de foregående 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
TDCS-behandling er sikker ved skizofreni i barndommen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af kognition og psykose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Gogtay, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2008

Først opslået (SKØN)

23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

18. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080211
  • 08-M-0211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Elektrisk polarisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner