Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströms hjärnstimulering för att behandla patienter med schizofreni i barndomen

11 december 2019 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Säkerhet för transkraniell likströms hjärnstimulering (TDCS) för förbättring av psykotiska symtom och kognitiv funktion vid schizofreni i barndomen (COS)

Denna studie kommer att testa om transkraniell likströmsstimulering (TDCS) kan användas säkert hos barn med schizofreni och om det kan förbättra minnet och uppmärksamhetsförmågan eller hörselhallucinationer hos dessa barn, åtminstone tillfälligt. TDCS har tillfälligt förbättrat minne och uppmärksamhet hos friska vuxna och en liknande metod som kallas TMS har lindrat hörselhallucinationer hos vuxna med schizofreni. För TDCS-proceduren sitter barnet i en stol och två mjuka svampelektroder placeras på barnets panna och hålls på plats med ett mjukt omslag. En svampelektrod placeras på en arm. Elektroderna är fästa på en stimulator med en tråd.

Barn med schizofreni som uppfyller följande kriterier kan vara berättigade till denna studie:

  • Är 10 år eller äldre.
  • Deltar i NIH-protokoll 03-M-0035.
  • Är på en stabil medicinering i minst 6 månader.
  • Har problem med minne och uppmärksamhet eller har hörselhallucinationer.

Deltagarna tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen verklig eller skenbar TDCS på sluten- eller öppenvårdsbasis i 20-minuterssessioner dagligen, förutom helger, i 10 dagar. För riktiga TDCS får patienter stimulering till framsidan av hjärnan. För skenstimulering har barnen elektroder placerade på pannan, men ingen egentlig stimulering levereras. Förutom TDCS har patienterna följande procedurer:

  • Kontroller av blodtryck, puls och andningsfrekvens före, under och direkt efter varje stimulering och igen 8 timmar senare.
  • Elektrokardiogram (EKG) och elektroencefalogram (EEG) innan stimulering påbörjas och efter att de 10 dagarna av TDCS har avslutats.
  • Intervjuer och undersökningar för att kontrollera biverkningar av TDCS.
  • Penna-och-papper eller datortest av inlärning, uppmärksamhet och minne.
  • I slutet av de 10 sessionerna erbjuds barn som var i den skenbara TDCS-gruppen samma antal sessioner med aktiv TDCS.
  • Uppföljningstelefonsamtal 1 månad efter avslutad stimulering för att se hur barnet mår.
  • 1- till 2-dagars poliklinisk besök 6 månader efter stimuleringen. Detta besök inkluderar intervjuer med föräldern och barnet, bedömning av barnets psykiatriska symtom och papper eller penna- eller datortester av tänkande, uppmärksamhet och minne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Majoriteten (cirka 75 %) av patienterna med schizofreni i barndomen har fortfarande försämrade kognitiva och psykotiska symtom efter optimering av läkemedelsbehandlingen. Nyligen genomförda studier med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) indikerar måttlig effekt vid symtomminskning hos vuxna patienter med schizofreni. Transkraniell likströmsstimulering (TDCS) kan vara en säker och effektiv tilläggsbehandling av kvarvarande symtom på schizofreni hos medicinstabila patienter. Ny forskning om schizofreni hos vuxna fastställde både säkerhet och effekt i 20-minuters daglig DC-polarisering (TDSC).

Syfte: Att fastställa om bilateral DC-polarisering (med TDCS) av antingen dorsolateral prefrontal cortex eller superior temporal cortex är säker hos patienter med schizofreni i barndomen och om det är associerat med förbättring av kognitiv prestation eller minskning av auditiv hallucination (psykotiska symtom).

Studiepopulation: Upp till 40 patienter med schizofreni, 10 år och äldre kommer att rekryteras. Alla patienter kommer att vara på optimerade mediciner i minst 2 månader före denna studie.

Design: Designen har två samtidiga studiealternativ; båda dubbelblind skenkontrollerade, med 10 dagars, 40 minuters daglig DC-polarisering. Patienter kommer att väljas för ett av de två behandlingsalternativen: 1. Bilateral anod DC-polarisering av prefrontal cortex eller 2. Bilateral katodal DC-polarisering av superior temporal cortex. En liten batteridriven enhet (Phoresor II Auto Model PM850) godkänd av FDA för jontoforetisk transdermal läkemedelstillförsel kommer att användas för att administrera likströmmen. Shambehandling kommer att vara elektrodplacering utan ström.

Resultatmått: Det primära utfallsmåttet skulle vara att avgöra om TDCS-behandling är säker hos barn och vuxna med schizofreni, utvärderat genom övervakning av vitala tecken, rapportering/utvärdering av negativa effekter, kliniska betyg och neurokognitiv prestation.

Sekundära utfallsmått: De sekundära utfallsmåtten skulle vara förbättring på 1) Hallucinationsförändringsskala (HCS) och Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) för auditiva hallucinationer; SAPS-, SANS- och BPRS-skalor för psykotiska symtom och 2) prestanda på arbetsminnet (verbalt och icke-verbalt), uppmärksamhet/vaksamhet och verbala inlärningsundertester för kognitiv förbättring.

Undersökande mått: Effekt av DC-polarisering på regional GM-kortikal tjocklek i DLPFC- och STG-regioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

COS-patienter (ålder 10 och uppåt) rekryterade och följs under det nuvarande protokollet 03-M-0035, där försökspersoner har varit stabila (enligt utredarens bedömning) på sina mediciner i 2 månader med eller utan PRN-mediciner men fortsätter att uppleva antingen :

  1. Kognitiva svårigheter som framgår av information från föräldrar och lärare, klinisk intervju och prestation (under genomsnittet baserat på publicerade normer för varje test) på neurokognitiva test (WMS-III Spatial Span (nonverbal) och WMS-III Letter-Number Sequencing (verbal) uppmärksamhet/vaksamhet (CPT-IP) och verbal inlärning (HVLT-R), alla deltest av NIMH MATRICS-batteriet).
  2. Signifikanta hörselhallucinationer mätt med SAPS (poäng över 2) eller BPRS (poäng över 3).

EXKLUSIONS KRITERIER:

Utöver uteslutningskriterierna enligt protokoll 03-M-0035 kommer följande att vara uteslutande:

  1. Trasig eller onormal hud i området kring elektroderna.
  2. Närvaro av metall i kranialhålan.
  3. Hål i skallen från trauma eller operation.
  4. Positivt graviditetstest.
  5. Närvaro av annan psykiatrisk sjukdom (t. svår ångest, OCD etc) såvida inte patienten har varit på stabil medicinering under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
TDCS-behandling är säker vid schizofreni i barndomen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förbättring av kognition och psykos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Nitin Gogtay, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

17 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

18 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

18 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 080211
  • 08-M-0211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentala störningar

Kliniska prövningar på Elektrisk polarisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera