Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális egyenáramú agystimuláció a gyermekkori skizofréniában szenvedő betegek kezelésére

2019. december 11. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

A transzkraniális egyenáramú agystimuláció (TDCS) biztonsága a pszichotikus tünetek és a kognitív működés javítására gyermekkori skizofrénia (COS) esetén

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (TDCS) biztonságosan alkalmazható-e skizofréniában szenvedő gyermekeknél, és hogy legalább átmenetileg javíthatja-e a memóriát és a figyelem-tartamot vagy a hallási hallucinációkat. A TDCS átmenetileg javította a memóriát és a figyelmet az egészséges felnőtteknél, és a TMS-nek nevezett hasonló módszer enyhítette a hallási hallucinációkat skizofréniában szenvedő felnőtteknél. A TDCS eljáráshoz a gyermek egy széken ül, és két puha szivacselektródát helyeznek a gyermek homlokára, és puha burkolattal tartják a helyén. Egy szivacselektródát helyezünk egy karra. Az elektródákat dróttal egy stimulátorhoz rögzítik.

A következő kritériumoknak megfelelő skizofrén gyermekek részt vehetnek ebben a vizsgálatban:

  • 10 éves vagy idősebb.
  • Részt vesznek a 03-M-0035 számú NIH protokollban.
  • Legalább 6 hónapig stabil gyógyszeres kezelés alatt áll.
  • Memória- és figyelemzavarai vannak, vagy hallási hallucinációi vannak.

A résztvevők véletlenszerűen vannak beosztva, hogy valódi vagy színlelt TDCS-t kapjanak fekvő- vagy járóbeteg-alapon, napi 20 perces üléseken, hétvégék kivételével, 10 napon keresztül. A valódi TDCS esetében a betegek stimulációt kapnak az agy elülső részébe. A színlelt stimulációhoz a gyerekek elektródákat helyeznek a homlokukra, de tényleges stimuláció nem történik. A TDCS mellett a betegeknek a következő eljárásokat kell elvégezniük:

  • A vérnyomás, a pulzus és a légzésszám ellenőrzése minden stimuláció előtt, közben és közvetlenül utána, majd 8 órával később.
  • Elektrokardiogram (EKG) és elektroencefalogram (EEG) a stimuláció megkezdése előtt és a 10 napos TDCS befejezése után.
  • Interjúk és vizsgálatok a TDCS mellékhatásainak ellenőrzésére.
  • A tanulás, a figyelem és a memória tollal-papírral vagy számítógépes tesztjei.
  • A 10 alkalom végén az ál-TDCS csoportba tartozó gyerekeknek ugyanannyi aktív TDCS alkalmat kínálnak.
  • 1 hónappal a stimuláció befejezése után telefonáljon, hogy megtudja, hogyan áll a gyermek.
  • 1-2 napos ambuláns vizit 6 hónappal a stimuláció után. Ez a látogatás magában foglalja a szülővel és a gyermekkel folytatott interjúkat, a gyermek pszichiátriai tüneteinek értékelését, valamint a gondolkodás, a figyelem és a memória tollal-papírral vagy számítógépes tesztjeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A gyermekkori skizofréniában szenvedő betegek többségének (kb. 75%-ának) a gyógyszeres kezelés optimalizálása után is romló kognitív és pszichotikus tünetek jelentkeznek. A közelmúltban végzett transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) végzett vizsgálatok mérsékelt hatékonyságot mutatnak a skizofréniában szenvedő felnőtt betegek tüneteinek csökkentésében. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDCS) biztonságos és hatékony kiegészítő kezelés lehet a skizofrénia maradványtüneteinek kezelésére stabil gyógyszeres betegeknél. A felnőttkori skizofréniával kapcsolatos közelmúltbeli kutatások biztonságosságot és hatékonyságot igazoltak a 20 perces napi egyenáramú polarizációban (TDSC).

Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a dorsolaterális prefrontális kéreg vagy a felső temporális kéreg bilaterális DC polarizációja biztonságos-e gyermekkorban kezdődő skizofréniában szenvedő betegeknél, és hogy összefüggésben áll-e a kognitív teljesítmény javulásával vagy a hallási hallucinációk (pszichotikus tünetek) csökkenésével.

Vizsgálati populáció: Legfeljebb 40 skizofréniás, 10 éves és idősebb beteget vesznek fel. Minden beteg optimalizált gyógyszereket kap legalább 2 hónapig a vizsgálat előtt.

Tervezés: A tervezésnek két párhuzamos tanulmányi lehetősége van; mindkettő kettős vak színlelt kontrollált, 10 napos, 40 perces napi egyenáramú polarizációval. A betegeket a két kezelési lehetőség közül választják ki: 1. A prefrontális kéreg bilaterális anódos egyenáramú polarizációja vagy 2. a felső temporális kéreg kétoldali katódos DC polarizációja. Az FDA által jóváhagyott, iontoforetikus transzdermális gyógyszeradagolásra jóváhagyott kis elemes eszközt (Phoresor II Auto Model PM850) használnak az egyenáram adagolására. A színlelt kezelés áram nélküli elektródafelhelyezés lesz.

Eredményintézkedések: Az elsődleges eredménymérő annak meghatározása lenne, hogy a TDCS-kezelés biztonságos-e skizofréniában szenvedő gyermekek és felnőttek esetében, az életjelek monitorozása, a mellékhatások jelentése/értékelése, a klinikai értékelések és a neurokognitív teljesítmény alapján.

Másodlagos kimenetelű mérőszámok: A másodlagos kimenetelű mérőszámok az 1) Hallucination Change Scale (HCS) és Auditory Hallucinations Rating Skála (AHRS) javítása a halló hallucinációk esetében; SAPS, SANS és BPRS skálák a pszichotikus tünetekhez és 2) a munkamemória (verbális és nem verbális), a figyelem/éberség és a verbális tanulási altesztek a kognitív fejlődés érdekében.

Feltáró intézkedés: Az egyenáramú polarizáció hatása a regionális GM kéregvastagságra DLPFC és STG régiókban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A jelenlegi 03-M-0035 protokoll szerint toborzott és követett (10 éves és idősebb) COS-betegek, ahol az alanyok (a vizsgáló megítélése szerint) 2 hónapig stabilak voltak a gyógyszereik mellett PRN-gyógyszerekkel vagy anélkül, de továbbra is :

  1. Kognitív nehézségek, amint azt a szülőktől és a tanároktól származó információk, a klinikai interjú, valamint a neurokognitív teszteken (WMS-III Spatial Span (nonverbális) és WMS-III Letter-Number Sequencing (verbális) végzett) teljesítmény (az egyes teszteknél közzétett normák alapján átlag alatti) bizonyítja. figyelem/éberség (CPT-IP) és verbális tanulás (HVLT-R), a NIMH MATRICS akkumulátor összes altesztje).
  2. Jelentős hallási hallucinációk SAPS (2 feletti pontszám) vagy BPRS (3 feletti pontszám) mérése szerint.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A 03-M-0035 protokoll szerinti kizárási feltételek mellett a következők lesznek kizáróak:

  1. Törött vagy rendellenes bőr az elektródák területén.
  2. Fém jelenléte a koponyaüregben.
  3. Lyukak a koponyán traumából vagy műtétből.
  4. Pozitív terhességi teszt.
  5. Egyéb pszichiátriai betegségek jelenléte (pl. súlyos szorongás, OCD stb.), kivéve, ha a beteg az elmúlt 2 hónapban stabil gyógyszeres kezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A TDCS-kezelés biztonságos gyermekkori skizofrénia esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A megismerés és a pszichózis javulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitin Gogtay, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 18.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080211
  • 08-M-0211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok

Klinikai vizsgálatok a Elektromos polarizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel