Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMS European Long-Term Study

10. července 2013 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Evropská fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, monoterapie, 12měsíční studie milnacipranu pro léčbu fibromyalgického syndromu

Zkoumání dlouhodobé (12 měsíců) účinnosti a bezpečnosti milnacipranu používaného v léčbě fibromyalgického syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Hotel Dieu
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Norsko
      • Lillehamer, Norsko, 2609
        • Center for Clinical Studies
  • Německo
      • Koln, Německo, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Česká republika
      • Pardubice, Česká republika, 530 02
        • Rheumatology Ambulance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • Švédsko
      • Molndal, Švédsko, 43137
        • Gottfriesclinic Ab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který dokončil 3měsíční studii F02207 GE 302
  • pacient s diagnózou fibromyalgie podle kritérií ACR z roku 1990 při vstupu do studie F02207 GE 302

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na milnacipran
  • velká depresivní epizoda
  • značné riziko sebevraždy
  • generalizovaná úzkostná porucha
  • zneužívání návykových látek
  • klinicky významné srdeční onemocnění
  • plicní dysfunkce
  • aktivní onemocnění jater
  • poškození ledvin
  • autoimunitní onemocnění
  • současná systémová infekce
  • epileptický
  • aktivní rakovina
  • těžká spánková apnoe
  • aktivní peptický vřed
  • zánětlivé onemocnění střev
  • nestabilní endokrinní onemocnění
  • (u mužů) zvětšení prostaty nebo jiné urogenitální poruchy
  • (pro ženy) těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minalcipran 100 mg
Lék: milnacipran
tvrdá kapsle
Lék: Placebo
tvrdá kapsle
Experimentální: Minalcipran 150 mg
Lék: milnacipran
tvrdá kapsle
Lék: Placebo
tvrdá kapsle
Experimentální: Minalcipran 200 mg
Lék: milnacipran
tvrdá kapsle
Lék: Placebo
tvrdá kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení dlouhodobé bezpečnosti milnacipranu používaného k léčbě FMS v dávkách 100 mg, 150 mg a 200 mg denně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat dlouhodobou účinnost (včetně trvanlivosti účinnosti) milnacipranu při léčbě fibromyalgie po dobu 12 měsíců expozice v dávkách 100 mg, 150 mg a 200 mg denně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime C BRANCO, MD, HOSPITAL EGAS MONIZ, Lisboa, Portugal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F02207 GE 304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit