Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMS europæisk langtidsundersøgelse

10. juli 2013 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

En europæisk fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, monoterapi, 12 måneders undersøgelse af Milnacipran til behandling af fibromyalgisyndromet

Undersøgelse af den langsigtede (12 måneder) effektivitet og sikkerhed af milnacipran anvendt til behandling af fibromyalgi syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Hotel Dieu
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Norge
      • Lillehamer, Norge, 2609
        • Center for Clinical Studies
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • Sverige
      • Molndal, Sverige, 43137
        • Gottfriesclinic Ab
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Rheumatology Ambulance
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der gennemførte det 3-måneders F02207 GE 302-studie
  • patient med en diagnose af fibromyalgi i henhold til 1990 ACR-kriterierne ved indgangen til F02207 GE 302-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for milnacipran
  • svær depressiv episode
  • betydelig risiko for selvmord
  • generaliseret angstlidelse
  • stofmisbrug
  • klinisk signifikant hjertesygdom
  • pulmonal dysfunktion
  • aktiv leversygdom
  • nedsat nyrefunktion
  • autoimmun sygdom
  • nuværende systemisk infektion
  • epileptisk
  • aktiv cancer
  • svær søvnapnø
  • aktivt mavesår
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • ustabil endokrin sygdom
  • (for mænd) prostataforstørrelse eller andre kønsorganer og urinvejslidelser
  • (for kvinder) graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minalcipran 100 mg
Medicin: milnacipran
hård kapsel
Medicin: Placebo
hård kapsel
Eksperimentel: Minalcipran 150 mg
Medicin: milnacipran
hård kapsel
Medicin: Placebo
hård kapsel
Eksperimentel: Minalcipran 200 mg
Medicin: milnacipran
hård kapsel
Medicin: Placebo
hård kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den langsigtede sikkerhed af milnacipran anvendt til behandling af FMS i doser på 100 mg, 150 mg og 200 mg dagligt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge den langsigtede effekt (herunder holdbarheden af ​​virkningen) af milnacipran til behandling af fibromyalgi over 12 måneders eksponering ved doser på 100 mg, 150 mg og 200 mg dagligt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime C BRANCO, MD, HOSPITAL EGAS MONIZ, Lisboa, Portugal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2008

Først opslået (Skøn)

23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F02207 GE 304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner