Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie długoterminowe FMS

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Europejskie wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, w monoterapii, 12-miesięczne badanie milnacipranu w leczeniu zespołu fibromialgii

Badanie długoterminowej (12 miesięcy) skuteczności i bezpieczeństwa stosowania milnacipranu w leczeniu zespołu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Hotel Dieu
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • Niemcy
      • Koln, Niemcy, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
  • Norwegia
      • Lillehamer, Norwegia, 2609
        • Center for Clinical Studies
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 02
        • Rheumatology Ambulance
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Szwecja
      • Molndal, Szwecja, 43137
        • Gottfriesclinic Ab
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent, który ukończył 3-miesięczne badanie F02207 GE 302
  • pacjent z rozpoznaniem fibromialgii zgodnie z kryteriami ACR z 1990 r. przy wejściu do badania F02207 GE 302

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na milnacipran
  • duży epizod depresyjny
  • duże ryzyko samobójstwa
  • uogólnione zaburzenie lękowe
  • nadużywanie substancji
  • klinicznie istotna choroba serca
  • dysfunkcja płuc
  • czynna choroba wątroby
  • zaburzenia czynności nerek
  • choroby autoimmunologiczne
  • obecna infekcja ogólnoustrojowa
  • epileptyczny
  • aktywny rak
  • ciężki bezdech senny
  • czynny wrzód trawienny
  • zapalna choroba jelit
  • niestabilna choroba endokrynologiczna
  • (u mężczyzn) przerost gruczołu krokowego lub inne zaburzenia układu moczowo-płciowego
  • (dla kobiet) ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minalcipran 100 mg
Lek: milnacipran
kapsułka twarda
Lek: Placebo
kapsułka twarda
Eksperymentalny: Minalcipran 150 mg
Lek: milnacipran
kapsułka twarda
Lek: Placebo
kapsułka twarda
Eksperymentalny: Minalcipran 200 mg
Lek: milnacipran
kapsułka twarda
Lek: Placebo
kapsułka twarda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa milnacipranu stosowanego w leczeniu FMS w dawkach 100 mg, 150 mg i 200 mg na dobę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie długoterminowej skuteczności (w tym trwałości skuteczności) milnacipranu w leczeniu fibromialgii przez 12 miesięcy ekspozycji w dawkach 100 mg, 150 mg i 200 mg na dobę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime C BRANCO, MD, HOSPITAL EGAS MONIZ, Lisboa, Portugal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F02207 GE 304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj