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Europäische Langzeitstudie des FMS

10. Juli 2013 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Eine europäische, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, 12-monatige Monotherapie-Studie der Phase III mit Milnacipran zur Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms

Untersuchung der langfristigen (12 Monate) Wirksamkeit und Sicherheit von Milnacipran zur Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koln, Deutschland, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Hotel Dieu
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Norwegen
      • Lillehamer, Norwegen, 2609
        • Center for Clinical Studies
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Schweden
      • Molndal, Schweden, 43137
        • Gottfriesclinic Ab
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
        • Rheumatology Ambulance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der die dreimonatige F02207 GE 302-Studie abgeschlossen hat
  • Patient mit der Diagnose Fibromyalgie gemäß den ACR-Kriterien von 1990 bei Eintritt in die Studie F02207 GE 302

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Milnacipran
  • Episode einer schweren Depression
  • erhebliches Suizidrisiko
  • generalisierte Angststörung
  • Drogenmissbrauch
  • klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Lungenfunktionsstörung
  • aktive Lebererkrankung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Autoimmunerkrankung
  • aktuelle systemische Infektion
  • epileptisch
  • aktiver Krebs
  • schwere Schlafapnoe
  • aktives Magengeschwür
  • entzündliche Darmerkrankung
  • instabile endokrine Erkrankung
  • (bei Männern) Prostatavergrößerung oder andere Erkrankungen des Urogenitaltrakts
  • (für Frauen) Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minalcipran 100 mg
Arzneimittel: Milnacipran
Hartkapsel
Arzneimittel: Placebo
Hartkapsel
Experimental: Minalcipran 150 mg
Arzneimittel: Milnacipran
Hartkapsel
Arzneimittel: Placebo
Hartkapsel
Experimental: Minalcipran 200 mg
Arzneimittel: Milnacipran
Hartkapsel
Arzneimittel: Placebo
Hartkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Milnacipran zur Behandlung von FMS in Dosen von 100 mg, 150 mg und 200 mg täglich
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die langfristige Wirksamkeit (einschließlich der Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit) von Milnacipran bei der Behandlung von Fibromyalgie über einen Zeitraum von 12 Monaten in Dosen von 100 mg, 150 mg und 200 mg täglich untersucht werden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime C BRANCO, MD, HOSPITAL EGAS MONIZ, Lisboa, Portugal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F02207 GE 304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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