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FMS studio europeo a lungo termine

10 luglio 2013 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Uno studio europeo di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in monoterapia, di 12 mesi sul milnacipran per il trattamento della sindrome fibromialgica

Studio dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine (12 mesi) del milnacipran utilizzato nel trattamento della sindrome fibromialgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Hotel Dieu
  • Germania
      • Koln, Germania, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Norvegia
      • Lillehamer, Norvegia, 2609
        • Center for Clinical Studies
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 530 02
        • Rheumatology Ambulance
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • Svezia
      • Molndal, Svezia, 43137
        • Gottfriesclinic Ab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che ha completato lo studio di 3 mesi F02207 GE 302
  • paziente con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 1990 all'ingresso nello studio F02207 GE 302

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità al milnacipran
  • episodio depressivo maggiore
  • rischio significativo di suicidio
  • disturbo d'ansia generalizzato
  • abuso di sostanze
  • cardiopatia clinicamente significativa
  • disfunzione polmonare
  • malattia epatica attiva
  • insufficienza renale
  • malattia autoimmune
  • infezione sistemica in corso
  • epilettico
  • cancro attivo
  • grave apnea notturna
  • ulcera peptica attiva
  • malattia infiammatoria intestinale
  • malattia endocrina instabile
  • (per gli uomini) ingrossamento della prostata o altri disturbi genito-urinari
  • (per le donne) gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minalcipran 100 mg
Droga: milnacipran
capsula rigida
Droga: Placebo
capsula rigida
Sperimentale: Minalcipran 150 mg
Droga: milnacipran
capsula rigida
Droga: Placebo
capsula rigida
Sperimentale: Minalcipran 200 mg
Droga: milnacipran
capsula rigida
Droga: Placebo
capsula rigida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza a lungo termine del milnacipran utilizzato per il trattamento della FMS a dosi di 100 mg, 150 mg e 200 mg al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare l'efficacia a lungo termine (compresa la durata dell'efficacia) di milnacipran nel trattamento della fibromialgia oltre 12 mesi di esposizione a dosi di 100 mg, 150 mg e 200 mg al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime C BRANCO, MD, HOSPITAL EGAS MONIZ, Lisboa, Portugal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F02207 GE 304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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