FMS欧洲长期研究
2013年7月10日 更新者：Pierre Fabre Medicament
米那普仑治疗纤维肌痛综合征的为期 12 个月的欧洲 III 期、多中心、双盲、随机、单一疗法研究
米那普仑用于治疗纤维肌痛综合征的长期（12个月）疗效和安全性调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
490
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koln、德国、D50931
- KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
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Milano、意大利、20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Lillehamer、挪威、2609
- Center for Clinical Studies
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Pardubice、捷克共和国、530 02
- Rheumatology Ambulance
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Paris、法国
- Hôpital Hotel Dieu
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Molndal、瑞典、43137
- Gottfriesclinic Ab
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Bucharest、罗马尼亚、020475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Kuopio、芬兰、70100
- Kuopion Oma Laakari Oy
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Lisboa、葡萄牙、1349-019
- Hospital Egas Moniz
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Barcelona、西班牙、08024
- Hospital de la Esperanza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成为期 3 个月的 F02207 GE 302 研究的患者
- 在进入 F02207 GE 302 研究时根据 1990 ACR 标准诊断为纤维肌痛的患者
排除标准：
- 已知对米那普仑过敏
- 重度抑郁发作
- 自杀的重大风险
- 广泛性焦虑症
- 药物滥用
- 有临床意义的心脏病
- 肺功能障碍
- 活动性肝病
- 肾功能不全
- 自身免疫性疾病
- 当前全身感染
- 癫痫的
- 活动性癌症
- 严重的睡眠呼吸暂停
- 活动性消化性溃疡
- 炎症性肠病
- 不稳定的内分泌疾病
- （对于男性）前列腺肥大或其他泌尿生殖系统疾病
- （对于女性）怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米那普仑 100 毫克
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硬胶囊
硬胶囊
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实验性的：米那普仑 150 毫克
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硬胶囊
硬胶囊
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实验性的：米那普仑 200 毫克
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硬胶囊
硬胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估每日 100 mg、150 mg 和 200 mg 剂量的米那普仑用于治疗 FMS 的长期安全性
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究米那普仑以每天 100 毫克、150 毫克和 200 毫克的剂量暴露 12 个月以上治疗纤维肌痛的长期疗效（包括疗效的持久性）
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaime C BRANCO, MD、HOSPITAL EGAS MONIZ, Lisboa, Portugal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月22日
首次发布 (估计)
2008年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月10日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纤维肌痛综合征的临床试验
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