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FMS 유럽 장기 연구

2013년 7월 10일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

섬유 근육통 증후군 치료를 위한 Milnacipran의 유럽 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 단일 요법, 12개월 연구

섬유 근육통 증후군의 치료에 사용되는 밀나시프란의 장기(12개월) 효능 및 안전성 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

490

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Lillehamer, 노르웨이, 2609
        • Center For Clinical Studies
  • 독일
      • Koln, 독일, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • 스웨덴
      • Molndal, 스웨덴, 43137
        • Gottfriesclinic Ab
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • 체코 공화국
      • Pardubice, 체코 공화국, 530 02
        • Rheumatology Ambulance
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Hotel Dieu
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월간 F02207 GE 302 연구를 완료한 환자
  • F02207 GE 302 연구 항목의 1990 ACR 기준에 따라 섬유근육통 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • milnacipran에 알려진 과민증
  • 주요 우울 에피소드
  • 심각한 자살 위험
  • 범불안 장애
  • 물질 남용
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 폐 기능 장애
  • 활성 간 질환
  • 신장 장애
  • 자가 면역 질환
  • 현재 전신 감염
  • 간질 환자
  • 활성 암
  • 심한 수면 무호흡증
  • 활성 소화성 궤양
  • 염증성 장 질환
  • 불안정한 내분비 질환
  • (남성의 경우) 전립선 비대 또는 기타 비뇨생식기 질환
  • (여성의 경우) 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미날시프란 100mg
의약품: 밀나시프란
하드캡슐
의약품: 위약
하드캡슐
실험적: 미날시프란 150mg
의약품: 밀나시프란
하드캡슐
의약품: 위약
하드캡슐
실험적: 미날시프란 200mg
의약품: 밀나시프란
하드캡슐
의약품: 위약
하드캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1일 100mg, 150mg 및 200mg 용량으로 FMS 치료에 사용되는 밀나시프란의 장기 안전성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
매일 100mg, 150mg 및 200mg 용량으로 12개월 동안 노출된 섬유근육통 치료에 밀나시프란의 장기 효능(효능 지속성 포함)을 조사합니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

수사관

  • 수석 연구원: Jaime C BRANCO, MD, HOSPITAL EGAS MONIZ, Lisboa, Portugal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F02207 GE 304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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